Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolisation (DEB-TACE) versus (VS) Conventional Transarterial Chemoembolisation (cTACE) für inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

1. Vorherige Einverständniserklärung
2. Bestätigte Diagnose von HCC: a. Patienten mit Zirrhose: Klinische Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). HCC kann bei Patienten mit Zirrhose durch ein bildgebendes Verfahren (CT-Scan, MRT oder Kontrastmittel-Ultraschall der zweiten Generation) definiert werden, das einen Knoten größer als 2 cm mit Kontrastaufnahme in der arteriellen Phase und Auswaschung in der venösen oder späten Phase oder zwei bildgebende Verfahren zeigt, die dies zeigen radiologisches Verhalten für Knoten mit einem Durchmesser von 1-2 cm. Für Probanden, die diese Zulassungskriterien nicht erfüllen, ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich. B. Patienten ohne Zirrhose: Bei Patienten ohne Zirrhose ist eine histologische oder zytologische Bestätigung obligatorisch. Die Dokumentation der Originalbiopsie zur Diagnose ist akzeptabel
3. Patienten mit inoperablem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A und BCLC B, und alle Patienten haben eine mittlere oder hohe Tumorlast (der Durchmesser des größten Tumors plus Tumorzahl beträgt mehr als 6)
4. Child Pugh Klasse A/B(7) Klasse ohne dekompensierte Leberzirrhose.
5. ECOG-Leistungsstatus 0 Punktzahl
6. Mindestens eine eindimensionale Läsion, messbar durch MRT oder CT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
7. Männliches oder weibliches Subjekt, das älter als 18 Jahre ist
8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
9. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden

10. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Zentrallabor anhand der folgenden Laboranforderungen anhand von Proben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung beurteilt:

    1. Hämoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
    3. Thrombozytenzahl≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
    6. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
    7. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    8. International Normalized Ratio (INR) < 1,7 oder Prothrombinzeit (PT) < 4 Sekunden über der Kontrolle

Ausschlusskriterien:

1. Pfortader oder Gefäßinvasion
2. Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung
3. Vorhandensein von Metastasen in den Gallenwegen oder Obstruktion der Gallenwege
4. Vorhandensein von Metastasen im Gehirn oder Vorhandensein von Symptomen der Gehirnmetastasen, aber Fehlen weiterer Untersuchungen zum Ausschluss von Gehirnmetastasen
5. Schlechte Blutversorgung für die Lebertumorläsionen; schlechte Blutversorgung bedeutet, dass die Tumorläsionen keine offensichtliche Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase und keine Auswaschung in venösen oder späten Phasen durch CT-Scan oder MRT zeigen

6. Jegliche Kontraindikationen für hepatische Embolisationsverfahren:

   1. Bekannter hepatofugaler Blutfluss
   2. Bekannter portosystemischer Shunt
   3. Nierenversagen/-insuffizienz, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert

7. Geschichte der Herzerkrankung:

   1. Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
   2. Unkontrollierter Bluthochdruck
8. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
9. Patienten, die zuvor Behandlungen gegen HCC erhalten haben
10. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), mit Ausnahme von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
11. Kontraindikation für die Verabreichung von Anthrazyklinen wie Doxorubicin
12. Gleichzeitig mit anderen Krebsarten
13. Schwangere oder stillende Personen
14. Frauen im gebärfähigen Alter haben keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen
15. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
16. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation (z. Thorakolaparotomie ist nicht erlaubt, aber nicht-invasive Chirurgie, z.B. Biopsie, ist erlaubt)