Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) versus (VS) Quimioembolización transarterial convencional (cTACE) para el carcinoma hepatocelular irresecable (CHC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado previo
2. Diagnóstico confirmado de CHC: a. Sujetos cirróticos: diagnóstico clínico según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD). El CHC se puede definir en sujetos cirróticos mediante una técnica de imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido de contraste de segunda generación) que muestra un nódulo mayor de 2 cm con captación de contraste en la fase arterial y lavado en las fases venosa o tardía o dos técnicas de imagen que muestran esto. comportamiento radiológico para nódulos de 1-2 cm de diámetro. Se requiere confirmación citohistológica para los sujetos que no cumplan con estos criterios de elegibilidad. b. Sujetos no cirróticos: Para sujetos sin cirrosis, la confirmación histológica o citológica es obligatoria. La documentación de la biopsia original para el diagnóstico es aceptable
3. Pacientes con cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC) no resecable en estadio A y BCLC B, y todos los pacientes tienen una carga tumoral intermedia o alta (el diámetro del tumor más grande más el número de tumores es más de 6)
4. Child Pugh clase A/B(7) clase sin cirrosis hepática descompensada.
5. Estado de desempeño ECOG 0 puntuación
6. Al menos una lesión unidimensional medible por resonancia magnética o tomografía según los criterios RECIST 1.1
7. Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años
8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
9. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y 4 semanas después de su finalización.

10. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada por el laboratorio central mediante los siguientes requisitos de laboratorio de muestras dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización:

    1. Hemoglobina > 9,0 g/dl
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
    3. Recuento de plaquetas≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Bilirrubina total < 2 mg/dL
    6. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 veces el límite superior de lo normal
    7. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina < 1,5 x límite superior normal
    8. Relación internacional normalizada (INR) < 1,7, o tiempo de protrombina (PT) < 4 segundos por encima del control

Criterio de exclusión:

1. Vena porta o cualquier invasión vascular
2. Presencia de diseminación hepática extra
3. Presencia de metástasis en vías biliares u obstrucción de vías biliares
4. Presencia de metástasis en el cerebro o presencia de síntomas de metástasis cerebral, pero falta de un examen más detenido para excluir la metástasis cerebral
5. suministro deficiente de sangre para las lesiones tumorales del hígado; El riego sanguíneo deficiente se refiere a que las lesiones tumorales no muestran captación evidente de contraste en la fase arterial y lavado en las fases venosa o tardía mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.

6. Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:

   1. Flujo sanguíneo hepatofugo conocido
   2. Shunt portosistémico conocido
   3. Insuficiencia/insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal

7. Antecedentes de enfermedad cardiaca:

   1. Insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2
   2. Hipertensión no controlada
8. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
9. Pacientes que hayan estado recibiendo previamente algún tratamiento contra el CHC
10. Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE Versión 4.0), excepto infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
11. Contraindicación de la administración de antraciclinas, como la doxorrubicina
12. Concurrente con otro cáncer
13. Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
14. Las mujeres en edad fértil no tomaron ninguna medida anticonceptiva
15. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
16. Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio (p. No se permite la toracolaparotomía, pero la cirugía no invasiva, p. biopsia, está permitido)