Drug-eluting Bead Transarteriële Chemo-embolisatie (DEB-TACE) Versus (VS) Conventionele Transarteriële Chemo-embolisatie (cTACE) voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaande geïnformeerde toestemming
2. Bevestigde diagnose van HCC: Cirrotische onderwerpen: Klinische diagnose door criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). HCC kan bij patiënten met cirrose worden gedefinieerd door middel van één beeldvormingstechniek (CT-scan, MRI of contrast-echografie van de tweede generatie) die een knobbel groter dan 2 cm laat zien met opname van contrastmiddel in de arteriële fase en wash-out in veneuze of late fasen, of twee beeldvormingstechnieken die dit aantonen radiologisch gedrag voor knobbeltjes met een diameter van 1-2 cm. Cytohistologische bevestiging is vereist voor proefpersonen die niet aan deze geschiktheidscriteria voldoen. B. Niet-cirrotische proefpersonen: Voor proefpersonen zonder cirrose is histologische of cytologische bevestiging verplicht. Documentatie van originele biopsie voor diagnose is acceptabel
3. Patiënten met inoperabele Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium A en BCLC B, en alle patiënten hebben een gemiddelde of hoge tumorbelasting (de diameter van de grootste tumor plus het aantal tumoren is meer dan 6)
4. Child Pugh klasse A/B(7) klasse zonder gedecompenseerde levercirrose.
5. ECOG Prestatiestatus 0 score
6. Ten minste één eendimensionale laesie die meetbaar is met MRI of CT volgens de RECIST 1.1-criteria
7. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp ouder dan 18 jaar
8. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
9. Zowel mannen als vrouwen die aan deze studie deelnemen, moeten tijdens de duur van de studie en 4 weken na voltooiing van de studie adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

10. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het centrale laboratorium door middel van de volgende laboratoriumvereisten van monsters binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    1. Hemoglobine > 9,0 g/dl
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
    3. Aantal bloedplaatjes≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Totaal bilirubine < 2 mg/dL
    6. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 5 x bovengrens van normaal
    7. Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal
    8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,7, of protrombinetijd (PT) < 4 seconden boven controle

Uitsluitingscriteria:

1. Poortader of een vasculaire invasie
2. Aanwezigheid van extra hepatische verspreiding
3. Aanwezigheid van metastase in de galwegen of obstructie van de galwegen
4. Aanwezigheid van metastase in de hersenen of aanwezigheid van symptoom van de hersenmetastase maar gebrek aan verder onderzoek om hersenmetastase uit te sluiten
5. Slechte bloedtoevoer naar de levertumorlaesies; slechte bloedtoevoer verwijst naar het feit dat de tumorlaesies geen duidelijke contrastopname vertonen in de arteriële fase en uitwassen in veneuze of late fasen door CT-scan of MRI

6. Eventuele contra-indicaties voor leverembolisatieprocedures:

   1. Bekende hepatofugale bloedstroom
   2. Bekende porto-systemische shunt
   3. Nierfalen / -insufficiëntie waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is

7. Geschiedenis van hartaandoeningen:

   1. Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
   2. Ongecontroleerde hypertensie
8. Bekende geschiedenis van HIV-infectie
9. Patiënten die eerder behandelingen tegen HCC hebben gekregen
10. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTCAE versie 4.0), behalve infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
11. Contra-indicatie van toediening van antracyclines, zoals doxorubicine
12. Gelijktijdig met andere kanker
13. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd namen geen voorbehoedsmiddelen
15. Klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studie
16. Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. thoracolaparotomie is niet toegestaan, maar niet-invasieve chirurgie, b.v. biopsie, is toegestaan)