Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) versus (VS) Chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable

Critère d'intégration:

1. Consentement préalable en connaissance de cause
2. Diagnostic confirmé de CHC : a. Sujets cirrhotiques : diagnostic clinique selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Le CHC peut être défini chez les sujets cirrhotiques par une technique d'imagerie (scanner, IRM ou échographie de contraste de seconde génération) montrant un nodule de plus de 2 cm avec prise de contraste au temps artériel et lavage au temps veineux ou tardif ou deux techniques d'imagerie le montrant comportement radiologique pour les nodules de 1 à 2 cm de diamètre. Une confirmation cytohistologique est requise pour les sujets qui ne remplissent pas ces critères d'éligibilité. b. Sujets non cirrhotiques : Pour les sujets sans cirrhose, une confirmation histologique ou cytologique est obligatoire. La documentation de la biopsie originale pour le diagnostic est acceptable
3. Patients atteints d'un cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) non résécable de stade A et BCLC B, et tous les patients ont une charge tumorale intermédiaire ou élevée (le diamètre de la plus grande tumeur plus le nombre de tumeurs est supérieur à 6)
4. Classe de Child Pugh A/B(7) sans cirrhose hépatique décompensée.
5. Statut de performance ECOG 0 score
6. Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable par IRM ou TDM selon les critères RECIST 1.1
7. Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans
8. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
9. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contraception de barrière adéquates au cours de l'essai et 4 semaines après la fin de l'essai

10. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par le laboratoire central au moyen des exigences de laboratoire suivantes à partir d'échantillons dans les 7 jours précédant la randomisation :

    1. Hémoglobine > 9,0 g/dl
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
    3. Numération plaquettaire≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Bilirubine totale < 2 mg/dL
    6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 x limite supérieure de la normale
    7. Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale
    8. Rapport international normalisé (INR) < 1,7, ou temps de prothrombine (PT) < 4 secondes au-dessus du contrôle

Critère d'exclusion:

1. Veine porte ou toute invasion vasculaire
2. Présence de propagation extra-hépatique
3. Présence de métastases dans les voies biliaires ou obstruction des voies biliaires
4. Présence de métastases dans le cerveau ou présence de symptômes de métastases cérébrales mais absence d'examen complémentaire pour exclure les métastases cérébrales
5. Mauvaise irrigation sanguine des lésions tumorales du foie ; un mauvais apport sanguin fait référence au fait que les lésions tumorales ne montrent pas de prise de contraste évidente dans la phase artérielle et de lavage dans les phases veineuses ou tardives par tomodensitométrie ou IRM

6. Toute contre-indication aux procédures d'embolisation hépatique :

   1. Flux sanguin hépatofuge connu
   2. Shunt porto-systémique connu
   3. Insuffisance / insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale

7. Antécédents cardiaques :

   1. Insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association (NYHA) classe 2
   2. Hypertension non contrôlée
8. Antécédents connus d'infection par le VIH
9. Patients ayant déjà reçu des traitements contre le CHC
10. Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTCAE Version 4.0), à l'exception des infections par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
11. Contre-indication à l'administration d'anthracyclines, comme la doxorubicine
12. En même temps que d'autres cancers
13. Sujets enceintes ou allaitant
14. Les femmes en âge de procréer n'ont pris aucune mesure contraceptive
15. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
16. Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude (par ex. la thoracolaparotomie n'est pas autorisée, mais la chirurgie non invasive, par ex. biopsie, est autorisé)