Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio (DEB-TACE) verrattuna (VS) tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon (cTACE) leikkaamattomaan maksasolusyöpään (HCC)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Lääkkeitä eluoivien helmien teho ja turvallisuus TACE vs. perinteinen TACE ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkettä eluoivan TACE-helmen tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen TACE:hen objektiivisen vasteen suhteen ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu ennakkosuostumus
- Vahvistettu HCC-diagnoosi: a. Kirroosipotilaat: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien kliininen diagnoosi. HCC voidaan määrittää kirroosipotilailla yhdellä kuvantamistekniikalla (TT-skannaus, MRI tai toisen sukupolven kontrasti-ultraääni), jossa näkyy yli 2 cm:n suuruinen kyhmy ja varjoaineen otto valtimovaiheessa ja huuhtoutuminen laskimo- tai myöhäisessä vaiheessa tai kahdella kuvantamistekniikalla, jotka osoittavat tämän radiologinen käyttäytyminen halkaisijaltaan 1-2 cm:n kyhmyille. Sytohistologinen vahvistus vaaditaan henkilöiltä, jotka eivät täytä näitä kelpoisuusehtoja. b. Ei-kirroosipotilaat: Koehenkilöille, joilla ei ole kirroosia, histologinen tai sytologinen vahvistus on pakollinen. Alkuperäisen biopsian dokumentointi diagnoosia varten hyväksytään
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe A ja BCLC B, ja kaikilla potilailla on keskitasoinen tai korkea kasvainkuorma (suurimman kasvaimen halkaisija plus kasvaimen lukumäärä on yli 6)
- Child Pugh luokka A/B(7) luokka ilman dekompensoitunutta maksakirroosia.
- ECOG Performance Status 0 pisteet
- Vähintään yksi yksiulotteinen leesio, joka on mitattavissa MRI:llä tai TT:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 4 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta keskuslaboratorion arvioimina seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella näytteistä 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä ≥50x109/l
- ALB≥28g/l
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja
- Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7 tai protrombiiniaika (PT) < 4 sekuntia kontrollin yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Portaalilaskimo tai mikä tahansa verisuoniinvaasio
- Ylimääräisen maksan leviämisen esiintyminen
- Metastaasien esiintyminen sappiteissä tai sappiteiden tukos
- Metastaasin esiintyminen aivoissa tai aivometastaasin oireet, mutta lisätutkimuksen puuttuminen aivometastaasien sulkemiseksi pois
- Huono verenkierto maksakasvainvaurioille; huono verenkierto viittaa siihen, että kasvainleesiot eivät osoita selvää kontrastin ottoa valtimovaiheessa ja huuhtoutumista laskimoissa tai myöhäisissä vaiheissa CT-kuvan tai MRI:n avulla.
Mahdolliset maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:
- Tunnettu hepatofugal-verenkierto
- Tunnettu portosysteeminen shuntti
- Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä
Sydänsairauksien historia:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu HIV-infektio
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet HCC-hoitoa
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE versio 4.0), paitsi hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Antrasykliinien, kuten doksorubisiinin, antamisen vasta-aihe
- Samanaikaisesti muiden syöpien kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käyttäneet mitään ehkäisyä
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (esim. Torakolaparotomia ei ole sallittu, mutta noninvasiivinen leikkaus, esim. biopsia on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-TACE
Tämän tutkimusryhmän 172 potilasta saavat lääkkeen eluoivan TACE-helmen hoidon
|
DEB-TACE-ryhmän potilaat saivat maksimiannoksen 4 ml DC-helmiä (halkaisija 75-500 um), joihin oli ladattu maksimiannos 150 mg antrasykliinilääkkeitä, kuten doksorubisiinia.
Yksittäisen potilaan syövänvastaiset aineet ja DC Beadin halkaisija valitaan kunkin keskuksen yleisen kliinisen käytännön mukaan.
Hoidon päätepiste koostui virtauksen pysähtymisestä syöttöastioissa tai 150 mg:n doksorubisiinin maksimikerta-annoksen valmistumisesta.
TACE toistetaan "on demand" radiologisen vasteen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: cTACE
Tämän tutkimusryhmän 172 henkilöä saavat tavanomaisen TACE-hoidon
|
CTACE-ryhmän potilaita hoidettiin antrasykliineillä, kuten doksorubisiinilla, lipiodolin seoksessa.
Syövänvastaisen öljy-emulsion antamista seurasi embolisten materiaalien, kuten geelivaahto- tai PVA-hiukkasten, injektointi, kunnes segmentaalisissa tai subsegmentaalisissa valtimohaaroissa oli täydellinen pysähtyminen.
kasvainta ruokkivat verisuonet tulee valita aina kun mahdollista.
Yksittäisen potilaan syöpälääkkeet valitaan kunkin keskuksen yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
TACE toistetaan "on demand" radiologisen vasteen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 8 viikon välein, enintään 1 vuoden ajan.
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) parhaana vasteena muokatun kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien mukaan
|
Kasvainvaste arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 8 viikon välein, enintään 1 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan hoidon aloittamisesta kaikesta aiheuttamasta kuolemasta tai viimeiseen seurantapäivään.
|
Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
Etenemiseen kuluvaa aikaa mitataan hoidon aloittamisesta radiologisesti vahvistettuun etenemiseen
|
Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Haittatapahtuma arvioidaan sairaalan aikana ja 4 viikon välein vuoden ajan
|
Haittatapahtuman termit ja luokka ovat haitallisen tapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.0) mukaisesti.
|
Haittatapahtuma arvioidaan sairaalan aikana ja 4 viikon välein vuoden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
Progression-free eloonjääminen (PFS) mitataan hoidon aloittamisesta kaikesta johtuvaan kuolemaan tai hoitamattomaan etenemiseen (verisuoniinvaasio, maksan ulkopuolinen leviäminen, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >2 ja Child-Pugh-aste yli C, mutta paitsi maksan uusi kyhmy)
|
Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
Aika vasteeseen (TTR) mitataan hoidon alusta ensimmäiseen radiologisesti vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen.
|
Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
Vasteen kesto (DOR) mitataan ensimmäisen kerran vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta radiologisen etenemisen päivämäärään
|
Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEB-TACE-HCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .