Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE) по сравнению с (VS) традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (cTACE) при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Критерии включения:

1. Предварительное информированное согласие
2. Подтвержденный диагноз ГЦК: а. Субъекты с циррозом: Клинический диагноз по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD). ГЦР может быть определен у пациентов с циррозом печени с помощью одного метода визуализации (КТ, МРТ или контрастного УЗИ второго поколения), показывающего узел размером более 2 см с поглощением контраста в артериальной фазе и вымыванием в венозной или поздней фазах, или двумя методами визуализации, показывающими это. Рентгенологическая картина узелков диаметром 1-2 см. Цитогистологическое подтверждение требуется для субъектов, которые не соответствуют этим критериям приемлемости. б. Субъекты без цирроза печени: для субъектов без цирроза печени гистологическое или цитологическое подтверждение является обязательным. Документация оригинальной биопсии для диагностики является приемлемой.
3. Пациенты с нерезектабельным раком печени из клиники Барселоны (BCLC) стадии A и BCLC B, а также все пациенты со средней или высокой опухолевой массой (диаметр наибольшей опухоли плюс число опухолей более 6)
4. Класс А/В(7) по Чайлд-Пью без декомпенсированного цирроза печени.
5. Статус производительности ECOG 0 баллов
6. По крайней мере, одно одномерное поражение, поддающееся измерению с помощью МРТ или КТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
7. Субъект мужского или женского пола старше 18 лет
8. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
9. Как мужчины, так и женщины, включенные в это исследование, должны использовать адекватные барьерные противозачаточные средства в ходе исследования и в течение 4 недель после его завершения.

10. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке центральной лаборатории с помощью следующих лабораторных требований для образцов в течение 7 дней до рандомизации:

    1. Гемоглобин > 9,0 г/дл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
    3. Количество тромбоцитов≥50x109/л
    4. АЛБ≥28 г/л
    5. Общий билирубин < 2 мг/дл
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 x верхний предел нормы
    7. Азот мочевины крови (АМК) и креатинин <1,5 x верхний предел нормы
    8. Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,7 или протромбиновое время (PT) < 4 секунд выше контроля

Критерий исключения:

1. Воротная вена или любая сосудистая инвазия
2. Наличие внепеченочного распространения
3. Наличие метастазов в желчевыводящих путях или обструкция желчевыводящих путей
4. Наличие метастазов в головной мозг или наличие симптомов метастазов в головной мозг, но отсутствие дальнейшего обследования для исключения метастазов в головной мозг
5. Плохое кровоснабжение при опухолевых поражениях печени; плохое кровоснабжение означает, что опухолевые поражения не демонстрируют очевидного поглощения контраста в артериальной фазе и вымывания в венозной или поздней фазах при КТ или МРТ.

6. Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:

   1. Известный гепатофугальный кровоток
   2. Известный портосистемный шунт
   3. Почечная недостаточность/недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа

7. История сердечно-сосудистых заболеваний:

   1. Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
   2. Неконтролируемая гипертензия
8. Известный анамнез ВИЧ-инфекции
9. Пациенты, которые ранее получали какое-либо лечение против ГЦК
10. Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTCAE Version 4.0), за исключением вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита C (HCV)
11. Противопоказания к применению антрациклинов, таких как доксорубицин.
12. Параллельно с другим раком
13. Беременные или кормящие грудью субъекты
14. Женщины детородного возраста не принимали никаких мер контрацепции.
15. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 недель до начала исследования
16. Серьезная операция в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата (например, тораколапаротомия не допускается, но неинвазивное хирургическое вмешательство, т.е. биопсия разрешена)