Medikamenteluerende perletransarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) versus (VS) konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

1. Forutgående informert samtykke
2. Bekreftet diagnose av HCC: a. Cirrotiske personer: Klinisk diagnose av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier. HCC kan defineres hos cirrhotiske personer med én bildebehandlingsteknikk (CT-skanning, MR eller andre generasjons kontrastultralyd) som viser en knute større enn 2 cm med kontrastopptak i arteriell fase og utvasking i venøse eller sene faser eller to bildeteknikker som viser dette radiologisk oppførsel for knuter på 1-2 cm i diameter. Cytohistologisk bekreftelse kreves for forsøkspersoner som ikke oppfyller disse kvalifikasjonskriteriene. b. Ikke-cirrhotiske personer: For personer uten cirrhose er histologisk eller cytologisk bekreftelse obligatorisk. Dokumentasjon av original biopsi for diagnose er akseptabel
3. Pasienter med ikke-opererbar Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A og BCLC B, og alle pasienter har en middels eller høy tumorbelastning (diameteren til største tumor pluss tumornummer er mer enn 6)
4. Child Pugh klasse A/B(7) klasse uten dekompensert levercirrhose.
5. ECOG ytelsesstatus 0 poengsum
6. Minst én endimensjonal lesjon som kan måles med MR eller CT i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
7. Mann eller kvinne over 18 år
8. Forventet levealder på minst 12 uker.
9. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien og 4 uker etter fullføringen av studien

10. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon vurdert av sentralt laboratorium ved hjelp av følgende laboratoriekrav fra prøver innen 7 dager før randomisering:

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
    3. Blodplateantall≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Total bilirubin < 2 mg/dL
    6. Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) < 5 x øvre normalgrense
    7. Blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
    8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,7, eller protrombintid (PT) < 4 sekunder over kontroll

Ekskluderingskriterier:

1. Portalvene eller vaskulær invasjon
2. Tilstedeværelse av ekstra leverspredning
3. Tilstedeværelse av metastaser i galleveiene eller obstruksjon av galleveiene
4. Tilstedeværelse av metastase i hjernen eller tilstedeværelse av symptom på hjernemetastase, men mangel på videre undersøkelse for å utelukke hjernemetastase
5. Dårlig blodtilførsel for levertumorlesjoner; dårlig blodtilførsel refererer til at tumorlesjonene ikke klarer å vise tydelig kontrastopptak i arteriell fase og utvasking i venøse eller sene faser ved CT-skanning eller MR

6. Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:

   1. Kjent hepatofugal blodstrøm
   2. Kjent portosystemisk shunt
   3. Nyresvikt/insuffisiens som krever hemo- eller peritonealdialyse

7. Anamnese med hjertesykdom:

   1. Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
   2. Ukontrollert hypertensjon
8. Kjent historie med HIV-infeksjon
9. Pasienter som tidligere har mottatt behandlinger mot HCC
10. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTCAE versjon 4.0), bortsett fra hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
11. Kontraindikasjoner for administrering av antracykliner, slik som doksorubicin
12. Samtidig med annen kreft
13. Gravide eller ammende personer
14. Kvinner i fertil alder tok ingen prevensjon
15. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 uker før studiestart
16. Større operasjon innen 3 uker før start av studiemedikamentet (f. thoracolaparotomi er ikke tillatt, men ikke-invasiv kirurgi, f.eks. biopsi, er tillatt)