Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos (DEB-TACE) versus (VS) Quimioembolização transarterial convencional (cTACE) para carcinoma hepatocelular irressecável (HCC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento prévio informado
2. Diagnóstico confirmado de CHC: a. Indivíduos cirróticos: Diagnóstico clínico pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). O CHC pode ser definido em indivíduos cirróticos por uma técnica de imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom com contraste de segunda geração) mostrando um nódulo maior que 2 cm com captação de contraste na fase arterial e lavagem nas fases venosa ou tardia ou duas técnicas de imagem mostrando isso comportamento radiológico para nódulos de 1-2 cm de diâmetro. A confirmação citohistológica é necessária para indivíduos que não preenchem esses critérios de elegibilidade. b. Indivíduos não cirróticos: Para indivíduos sem cirrose, a confirmação histológica ou citológica é obrigatória. A documentação da biópsia original para diagnóstico é aceitável
3. Pacientes com câncer de fígado da Barcelona Clinic irressecável (BCLC) estágio A e BCLC B, e todos os pacientes têm uma carga tumoral intermediária ou alta (o diâmetro do maior tumor mais o número de tumores é superior a 6)
4. Child Pugh classe A/B(7) sem cirrose hepática descompensada.
5. Pontuação 0 do Status de Desempenho ECOG
6. Pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1
7. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
8. Esperança de vida de pelo menos 12 semanas.
9. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o estudo e 4 semanas após a conclusão do estudo

10. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelo laboratório central por meio dos seguintes requisitos laboratoriais de amostras dentro de 7 dias antes da randomização:

    1. Hemoglobina > 9,0 g/dl
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
    3. Contagem de plaquetas ≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Bilirrubina total < 2 mg/dL
    6. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 5 x limite superior do normal
    7. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x limite superior do normal
    8. Relação normalizada internacional (INR) < 1,7, ou tempo de protrombina (PT) < 4 segundos acima do controle

Critério de exclusão:

1. Veia porta ou qualquer invasão vascular
2. Presença de disseminação extra-hepática
3. Presença de metástase nas vias biliares ou obstrução das vias biliares
4. Presença de metástase no cérebro ou presença de sintoma de metástase cerebral, mas falta de exame adicional para excluir metástase cerebral
5. Suprimento de sangue insuficiente para as lesões tumorais do fígado; suprimento sanguíneo insuficiente refere-se a que as lesões tumorais falham em mostrar captação óbvia de contraste na fase arterial e lavagem nas fases venosa ou tardia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

6. Quaisquer contra-indicações para procedimentos de embolização hepática:

   1. Fluxo sanguíneo hepatofugal conhecido
   2. Shunt porto-sistêmico conhecido
   3. Insuficiência/insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal

7. História de doença cardíaca:

   1. Insuficiência cardíaca congestiva >New York Heart Association (NYHA) classe 2
   2. hipertensão descontrolada
8. História conhecida de infecção pelo HIV
9. Pacientes que receberam anteriormente algum tratamento contra CHC
10. Infecções ativas clinicamente graves (> grau 2 NCI-CTCAE Versão 4.0), exceto infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)
11. Contra-indicação da administração de antraciclinas, como a doxorrubicina
12. Concomitante com outro câncer
13. Pessoas grávidas ou amamentando
14. Mulheres em idade reprodutiva não tomaram medidas contraceptivas
15. Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 12 semanas antes do início do estudo
16. Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do início do medicamento do estudo (por exemplo, toracolaparotomia não é permitida, mas cirurgia não invasiva, por ex. biópsia, é permitido)