Lægemiddeleluerende perletransarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) versus (VS) konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Forudgående informeret samtykke
2. Bekræftet diagnose af HCC: a. Cirrotiske forsøgspersoner: Klinisk diagnose af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier. HCC kan defineres hos cirrhotiske forsøgspersoner ved en billeddannelsesteknik (CT-scanning, MR eller anden generation kontrast ultralyd), der viser en knude større end 2 cm med kontrastoptagelse i arteriel fase og udvaskning i venøse eller sene faser eller to billeddannelsesteknikker, der viser dette radiologisk adfærd for knuder på 1-2 cm i diameter. Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for forsøgspersoner, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier. b. Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner: For forsøgspersoner uden cirrose er histologisk eller cytologisk bekræftelse obligatorisk. Dokumentation af original biopsi til diagnosticering er acceptabel
3. Patienter med inoperabel Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A og BCLC B, og alle patienter har en mellemliggende eller høj tumorbyrde (diameteren af ​​største tumor plus tumortal er mere end 6)
4. Child Pugh klasse A/B(7) klasse uden dekompenseret levercirrhose.
5. ECOG Performance Status 0 score
6. Mindst én endimensionel læsion, der kan måles med MR eller CT i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
7. Mand eller kvinde over 18 år
8. Forventet levetid på mindst 12 uger.
9. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget

10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af følgende laboratoriekrav fra prøver inden for 7 dage før randomisering:

    1. Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    3. Blodpladeantal≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Total bilirubin < 2 mg/dL
    6. Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) < 5 x øvre normalgrænse
    7. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse
    8. International normaliseret ratio (INR) < 1,7 eller protrombintid (PT) < 4 sekunder over kontrol

Ekskluderingskriterier:

1. Portalvene eller enhver vaskulær invasion
2. Tilstedeværelse af ekstra hepatisk spredning
3. Tilstedeværelse af metastaser i galdevejene eller obstruktion af galdevejene
4. Tilstedeværelse af metastase i hjernen eller tilstedeværelse af symptom på hjernemetastase, men manglende yderligere undersøgelse for at udelukke hjernemetastaser
5. Dårlig blodforsyning til levertumorlæsioner; dårlig blodforsyning henviser til, at tumorlæsionerne ikke viser tydelig kontrastoptagelse i den arterielle fase og udvaskning i venøse eller sene faser ved CT-scanning eller MR

6. Eventuelle kontraindikationer for hepatiske emboliseringsprocedurer:

   1. Kendt hepatofugal blodgennemstrømning
   2. Kendt porto-systemisk shunt
   3. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse

7. Anamnese med hjertesygdom:

   1. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
   2. Ukontrolleret hypertension
8. Kendt historie med HIV-infektion
9. Patienter, der tidligere har modtaget behandlinger mod HCC
10. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), bortset fra hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) infektion
11. Kontraindikation for administration af antracykliner, såsom Doxorubicin
12. Samtidig med anden kræftsygdom
13. Gravide eller ammende personer
14. Kvinder i den fødedygtige alder tog ingen præventionsforanstaltninger
15. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 uger før studiestart
16. Større operation inden for 3 uger før start af studielægemidlet (f. thoracolaparotomi er ikke tilladt, men ikke-invasiv kirurgi, f.eks. biopsi, er tilladt)