절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대한 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE) 대 (VS) 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)

포함 기준:

1. 사전 동의
2. HCC의 확인된 진단: a. 간경변 피험자: 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단. 간세포암종은 동맥기에 조영제 흡수가 있고 정맥 또는 후기에 씻김이 있는 2cm보다 큰 결절을 보여주는 하나의 영상 기술(CT 스캔, MRI 또는 ​​2세대 조영 초음파) 또는 이를 보여주는 두 가지 영상 기술에 의해 간경변 피험자에서 정의될 수 있습니다. 직경 1-2cm의 결절에 대한 방사선학적 행동. 이러한 적격성 기준을 충족하지 않는 피험자의 경우 세포조직학적 확인이 필요합니다. 비. 간경변이 없는 대상: 간경변이 없는 대상의 경우 조직학적 또는 세포학적 확인이 필수입니다. 진단을 위한 원본 생검 문서는 허용됩니다.
3. 절제 불가능한 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기 A 및 BCLC B 환자 및 모든 환자는 중간 또는 높은 종양 부담(가장 큰 종양의 직경과 종양 수를 더한 직경이 6 이상임)
4. 비대상성 간경변증이 없는 Child Pugh 클래스 A/B(7) 클래스.
5. ECOG 수행 상태 0 점수
6. RECIST 1.1 기준에 따라 MRI 또는 ​​CT로 측정 가능한 단일 차원 병변이 하나 이상
7. 18세 이상의 남녀 피험자
8. 기대 수명은 최소 12주입니다.
9. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 4주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

10. 무작위화 전 7일 이내에 샘플에서 다음 실험실 요구 사항을 통해 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    1. 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    2. 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
    3. 혈소판 수≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. 총 빌리루빈 < 2mg/dL
    6. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 5 x 정상 상한치
    7. 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치
    8. International normalized ratio(INR) < 1.7, 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 제어보다 4초 초과

제외 기준:

1. 문맥 또는 혈관 침범
2. 여분의 간 퍼짐의 존재
3. 담도의 전이 유무 또는 담도 폐쇄
4. 뇌에 전이가 있거나 뇌전이의 증상이 있으나 뇌전이를 배제하기 위한 추가 검사가 없는 경우
5. 간 종양 병변에 대한 혈액 공급 부족; 빈약한 혈액 공급은 종양 병변이 CT 스캔 또는 MRI에 의해 동맥 단계에서 명백한 조영제 흡수 및 정맥 또는 후기 단계에서 씻김을 나타내지 못하는 것을 말합니다.

6. 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항:

   1. 알려진 간세포 혈류
   2. 알려진 porto-systemic shunt
   3. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/기능부전

7. 심장병 병력:

   1. 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
   2. 조절되지 않는 고혈압
8. HIV 감염의 알려진 병력
9. 이전에 HCC에 대한 치료를 받은 적이 있는 환자
10. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 제외한 활성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 NCI-CTCAE 버전 4.0)
11. 독소루비신과 같은 안트라사이클린 투여의 금기
12. 다른 암과 동시
13. 임신 또는 수유중인 피험자
14. 가임기 여성은 어떠한 피임법도 사용하지 않았다.
15. 연구 시작 전 12주 이내에 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈
16. 연구 약물 시작 전 3주 이내에 대수술(예: thoracolaparotomy는 허용되지 않지만 비 침습적 수술, 예를 들어. 생검, 허용됨)