Chemoembolizacja przeztętnicza uwalniającymi lek (DEB-TACE) w porównaniu z (VS) konwencjonalna chemioembolizacja przeztętnicza (cTACE) w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Skuteczność i bezpieczeństwo kuleczek uwalniających lek TACE w porównaniu z konwencjonalną TACE w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TACE uwalniającej lek w porównaniu z konwencjonalną TACE pod względem obiektywnej odpowiedzi w nieoperacyjnym HCC
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
344
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda po uprzednim poinformowaniu
- Potwierdzone rozpoznanie HCC: a. Pacjenci z marskością wątroby: Rozpoznanie kliniczne według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). HCC można rozpoznać u pacjentów z marskością wątroby za pomocą jednej techniki obrazowania (CT, MRI lub USG drugiej generacji z kontrastem) wykazującej guzek większy niż 2 cm z wychwytem środka kontrastowego w fazie tętniczej i wypłukiwaniem w fazie żylnej lub późnej lub dwoma technikami obrazowania wykazującymi to zachowanie radiologiczne guzków o średnicy 1-2 cm. W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają tych kryteriów kwalifikacji, wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne. B. Pacjenci bez marskości wątroby: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby obowiązkowe jest potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne. Dopuszczalna jest dokumentacja oryginalnej biopsji do postawienia diagnozy
- Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątroby (BCLC) Barcelona Clinic w stadium A i BCLC B, a wszyscy pacjenci mają średnią lub dużą masę guza (średnica największego guza plus numer guza jest większy niż 6)
- Klasa Child-Pugh A/B(7) bez niewyrównanej marskości wątroby.
- Stan sprawności ECOG 0 punktów
- Co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą MRI lub CT zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona przez centralne laboratorium za pomocą następujących wymagań laboratoryjnych z próbek pobranych w ciągu 7 dni przed randomizacją:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥50x109/l
- ALB≥28g/L
- Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy
- Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina we krwi < 1,5 x górna granica normy
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7 lub czas protrombinowy (PT) < 4 sekundy powyżej kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Żyła wrotna lub jakakolwiek inwazja naczyniowa
- Obecność rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
- Obecność przerzutów w drogach żółciowych lub niedrożność dróg żółciowych
- Obecność przerzutów do mózgu lub obecność objawów przerzutów do mózgu, ale brak dalszych badań w celu wykluczenia przerzutów do mózgu
- Słabe ukrwienie zmian nowotworowych wątroby; słabe ukrwienie oznacza, że zmiany nowotworowe nie wykazują wyraźnego wychwytu kontrastu w fazie tętniczej i wypłukiwania w fazie żylnej lub późnej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
Ewentualne przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:
- Znany przepływ krwi przez wątrobę
- Znany przeciek wrotno-systemowy
- Niewydolność nerek/niewydolność wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej
Historia chorób serca:
- Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2. według New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwko HCC
- Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopnia 2 wg NCI-CTCAE wersja 4.0), z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Przeciwwskazania do podawania antracyklin, takich jak doksorubicyna
- Równolegle z innym rakiem
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosowały żadnych środków antykoncepcyjnych
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (np. torakolaparotomia jest niedozwolona, ale zabiegi nieinwazyjne, np. biopsja jest dozwolona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEB-TACE
172 osobników w tej grupie badawczej otrzyma leczenie kulkami TACE uwalniającymi lek
|
Pacjenci w grupie DEB-TACE otrzymywali maksymalną dawkę 4 ml kulek DC (średnica 75-500 µm) obciążonych maksymalną dawką 150 mg leków antracyklinowych, takich jak doksorubicyna.
Środki przeciwnowotworowe i średnica DC Bead dla danego pacjenta zostaną wybrane zgodnie z powszechną praktyką kliniczną każdego ośrodka.
Punktem końcowym leczenia był zastój przepływu w naczyniu (naczyniach) do karmienia lub zakończenie podania maksymalnej jednorazowej dawki 150 mg doksorubicyny.
TACE będzie powtarzane „na żądanie” zgodnie z odpowiedzią radiologiczną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cTACE
172 osoby w tej grupie badawczej otrzymają leczenie konwencjonalną TACE
|
Pacjenci w grupie cTACE byli leczeni antracyklinami, takimi jak doksorubicyna, w mieszaninie lipiodolu.
Po podaniu środka przeciwnowotworowego w emulsji olejowej następowało wstrzyknięcie materiałów zatorowych, takich jak żelowa pianka lub cząstki PVA, aż do całkowitego zastoju w segmentowych lub subsegmentalnych gałęziach tętniczych.
naczynia odżywiające się nowotworem powinny być selekcjonowane w miarę możliwości.
Leki przeciwnowotworowe dla poszczególnych pacjentów zostaną wybrane zgodnie z powszechną praktyką kliniczną każdego ośrodka.
TACE będzie powtarzane „na żądanie” zgodnie z odpowiedzią radiologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza będzie oceniana w 4. i 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 8 tygodni przez okres do 1 roku
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą odpowiedź, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
|
Odpowiedź guza będzie oceniana w 4. i 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 8 tygodni przez okres do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzy się od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty wizyty kontrolnej
|
Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
Czas do progresji mierzony jest od rozpoczęcia leczenia do radiologicznie potwierdzonej progresji
|
Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane będzie oceniane podczas pobytu w szpitalu i co 4 tygodnie, do 1 roku
|
Terminy i stopień zdarzenia niepożądanego zostaną podane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE wersja 4.0)
|
Zdarzenie niepożądane będzie oceniane podczas pobytu w szpitalu i co 4 tygodnie, do 1 roku
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzy się od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub nieuleczalnej progresji (inwazja naczyń, rozsiew pozawątrobowy, stan sprawności >2 wg klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz stopień powyżej C w skali Childa-Pugha, ale z wyjątkiem nowego guzka wątroby)
|
Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
Czas do odpowiedzi (TTR) jest mierzony od rozpoczęcia leczenia do pierwszej potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
|
Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest mierzony od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej do daty progresji radiologicznej
|
Ostatni pacjent był na badaniu przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEB-TACE-HCC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .