Fáze 2 studie ABBV-3067 samotného a v kombinaci s ABBV-2222
8. června 2023 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 2 ABBV-3067 samotného a v kombinaci s ABBV-2222 u subjektů s cystickou fibrózou, kteří jsou homozygotní pro mutaci F508del
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost ABBV-3067 podávaného samostatně a v kombinaci s různými dávkami ABBV-2222 u dospělých s cystickou fibrózou, kteří jsou homozygotní pro mutaci F508del.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Uza /Id# 213412
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, Francie, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
-
-
-
-
-
Otago, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
-
Bratislava, Slovensko, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
-
-
-
-
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
-
Praha, Česko, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická diagnóza cystické fibrózy (CF), která je homozygotní pro mutaci transmembránového regulátoru vodivosti F508del CF (CFTR)
- Stabilní stav plic
- Funkce plic >= 40 a
Kritéria vyloučení:
- Transplantace solidního orgánu nebo krvetvorby v anamnéze
- Cirhóza s portální hypertenzí
- Použití terapie modulátorem CFTR během 60 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-3067 50 mg + Placebo pro ABBV-2222
Účastníci dostávali ABBV-3067 50 mg tabletu perorálně jednou denně (QD) plus placebo odpovídající kapsli ABBV-2222, perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-3067 150 mg + Placebo pro ABBV-2222
Účastníci dostávali ABBV-3067 150 mg tabletu perorálně QD plus placebo odpovídající kapsli ABBV-2222, perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Účastníci dostávali ABBV-3067 150 mg tabletu perorálně QD plus ABBV-2222 10 mg kapsli perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Účastníci dostávali ABBV-3067 150 mg tabletu perorálně QD plus ABBV-2222 30 mg kapsli perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Účastníci dostávali ABBV-3067 150 mg tabletu perorálně QD plus ABBV-2222 100 mg kapsli perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Účastníci dostávali ABBV-3067 150 mg tabletu perorálně QD plus ABBV-2222 200 mg kapsli, perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Účastníci dostávali ABBV-3067 150 mg tabletu perorálně QD plus ABBV-2222 300 mg kapsli, perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Tableta užívaná perorálně.
Kapsle užívaná perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro ABBV-3067 + Placebo pro ABBV-2222
Účastníci dostávali placebo odpovídající tabletu ABBV-3067 perorálně QD plus placebo odpovídající kapsli ABBV-2222, perorálně QD po dobu 28 dnů.
|
Kapsle užívaná perorálně.
Tableta užívaná perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do dne 29 v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí a používá se jako měřítko funkce plic.
Pro analýzy byl použit model smíšeného efektu s opakovanými měřeními (MMRM).
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do 29. dne v množství chloridu potu (SwCl)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
Pro vyhodnocení koncentrace chloridu v potu byl proveden odběr potu.
SwCl je biomarker aktivity transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR) cystické fibrózy.
Osoby s CF mají vyšší hladiny chloridů v potu.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
|
Absolutní změna od základní úrovně do 29. dne ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu usilovného výdechového objemu (FEV) a je to test funkce plic, který se měří během spirometrie.
Pro analýzy bylo použito MMRM.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
|
Absolutní změna od základní hodnoty do 29. dne ve vynuceném výdechovém průtoku při kapacitě středních plic (FEF25-75)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
FEF25-75 je test plicních funkcí, který se měří během spirometrie a je definován jako usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (střední kapacita plic).
Pro analýzy bylo použito MMRM.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
|
Relativní změna od výchozího stavu do dne 29 v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí a používá se jako měřítko funkce plic.
Pro analýzy bylo použito MMRM.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
|
Relativní změna od základní hodnoty do 29. dne ve vynuceném výdechovém průtoku při kapacitě středních plic (FEF25-75)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
FEF25-75 je test plicních funkcí, který se měří během spirometrie a je definován jako usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (střední kapacita plic).
Pro analýzy bylo použito MMRM.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
|
Relativní změna od základní hodnoty do dne 29 ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV a je testem funkce plic, který se měří během spirometrie.
Pro analýzy bylo použito MMRM.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-530
- 2019-000750-63 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .