ABBV-3067単独およびABBV-2222との併用の第2相試験
2023年6月8日 更新者：AbbVie
F508del変異のホモ接合体である嚢胞性線維症被験者におけるABBV-3067単独およびABBV-2222との併用の第2相試験
この研究では、F508del 変異のホモ接合体である嚢胞性線維症の成人を対象に、ABBV-3067 を単独で、およびさまざまな用量の ABBV-2222 と組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas /ID# 212541
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
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Den Haag、オランダ、2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
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Bratislava、スロバキア、821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
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Bratislava、スロバキア、821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
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Beograd、セルビア、11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
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Otago、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
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Auckland
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Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
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Paris、フランス、75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
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Roscoff、フランス、29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
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Saint-Herblain、フランス、44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
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Herault
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Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Uza /Id# 213412
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Bruxelles-Capitale
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Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
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Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
- UZ Brussel /ID# 212812
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent /ID# 213411
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -F508del CF膜貫通コンダクタンスレギュレーター（CFTR）変異のホモ接合体である嚢胞性線維症（CF）の臨床診断が確認されている
- 安定した肺の状態
- -肺機能>= 40および
除外基準:
- -固形臓器または造血移植の病歴
- 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
- -スクリーニング前60日以内のCFTRモジュレーター療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-3067 50 mg + ABBV-2222 のプラセボ
参加者は、ABBV-3067 50 mg 錠剤を 1 日 1 回（QD）経口摂取し、さらに ABBV-2222 カプセルに適合するプラセボを QD で 28 日間経口摂取しました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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実験的：ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 のプラセボ
参加者は、ABBV-3067 150 mg 錠剤を QD で経口摂取し、さらに ABBV-2222 カプセルに適合するプラセボを QD で 28 日間経口摂取しました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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実験的：ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 10mg
参加者は、ABBV-3067 150 mg 錠剤を QD 経口経口、および ABBV-2222 10 mg カプセルを QD 経口で 28 日間投与されました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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実験的：ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 30mg
参加者は、ABBV-3067 150 mg 錠剤を QD 経口経口、および ABBV-2222 30 mg カプセルを QD 経口で 28 日間投与されました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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実験的：ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 100mg
参加者は、ABBV-3067 150 mg 錠剤を QD 経口経口、および ABBV-2222 100 mg カプセルを QD 経口で 28 日間投与されました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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実験的：ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 200mg
参加者は、ABBV-3067 150 mg 錠剤を QD で経口投与され、さらに ABBV-2222 200 mg カプセルが QD で経口的に 28 日間投与されました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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実験的：ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 300mg
参加者は、ABBV-3067 150 mg 錠剤を QD で経口投与され、さらに ABBV-2222 300 mg カプセルが QD で経口的に 28 日間投与されました。
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経口摂取される錠剤。
経口摂取されるカプセル。
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プラセボコンパレーター：ABBV-3067 のプラセボ + ABBV-2222 のプラセボ
参加者は、プラセボに適合するABBV-3067錠剤をQDで経口摂取し、さらにプラセボに適合するABBV-2222カプセルをQDで28日間経口摂取した。
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経口摂取されるカプセル。
経口摂取される錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 29 日目までの 1 秒当たりの予測努力呼気量パーセント (ppFEV1) の絶対変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
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FEV1とは、十分に吸気した後、1秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量であり、肺機能の尺度として使用されます。
分析には反復測定混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 29 日目までの汗塩化物 (SwCl) の絶対変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
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汗の採取を行い、汗の塩化物濃度を評価しました。
SwCl は、嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子 (CFTR) 活性のバイオマーカーです。
CF の人は、汗中の塩素濃度が高くなります。
分析にはMMRMを使用しました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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ベースラインから29日目までの努力肺活量（FVC）の絶対変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
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FVC は努力呼気量 (FEV) 検査中に吐き出された空気の総量であり、肺活量測定中に測定される肺機能検査です。
分析にはMMRMを使用しました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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中肺活量における努力性呼気流量のベースラインから 29 日目までの絶対変化 (FEF25-75)
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
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FEF25-75 は肺活量測定中に測定される肺機能検査で、肺活量 (中肺活量) の 25% ～ 75% の間の努力呼気流量として定義されます。
分析にはMMRMを使用しました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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ベースラインから 29 日目までの 1 秒当たりの予測努力呼気量パーセント (ppFEV1) の相対変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
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FEV1とは、十分に吸気した後、1秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量であり、肺機能の尺度として使用されます。
分析にはMMRMを使用しました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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中肺活量（FEF25-75）における努力性呼気流量のベースラインから29日目までの相対変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
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FEF25-75 は肺活量測定中に測定される肺機能検査で、肺活量 (中肺活量) の 25% ～ 75% の間の努力呼気流量として定義されます。
分析にはMMRMを使用しました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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ベースラインから29日目までの努力肺活量（FVC）の相対変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
|
FVC は、FEV 検査中に吐き出された空気の総量であり、肺活量測定中に測定される肺機能検査です。
分析にはMMRMを使用しました。
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1日目（ベースライン）から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M19-530
- 2019-000750-63 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-3067の臨床試験
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AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
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AbbVie募集健康ボランティア | 全般性不安障害（GAD） | 双極性障害 (BPD)アメリカ
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AbbVie完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV)アメリカ, プエルトリコ
-
AbbVie積極的、募集していない
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AbbVie完了進行性固形腫瘍がんアメリカ, フランス, 日本, プエルトリコ, スペイン, 台湾