ABBV-3067 단독 및 ABBV-2222와 병용한 2상 연구
2023년 6월 8일 업데이트: AbbVie
F508del 돌연변이에 대해 동형 접합체인 낭포성 섬유증 피험자에서 ABBV-3067 단독 및 ABBV-2222와 병용하는 2상 연구
이 연구는 F508del 돌연변이에 대해 동형접합성인 낭포성 섬유증을 가진 성인을 대상으로 ABBV-3067 단독 및 다양한 용량의 ABBV-2222와 조합하여 투여한 ABBV-3067의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
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Otago, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Uza /Id# 213412
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
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Jette, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
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Beograd, 세르비아, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
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Bratislava, 슬로바키아, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
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Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
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Roscoff, 프랑스, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- F508del CF transmembrane Conductance regulator (CFTR) 돌연변이 동형접합체인 낭포성 섬유증(CF)의 임상진단 확정
- 안정적인 폐 상태
- 폐 기능 >= 40 및
제외 기준:
- 고형 장기 또는 조혈 이식의 병력
- 문맥압항진증을 동반한 간경변증
- 스크리닝 전 60일 이내에 CFTR 조절제 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-3067 50 mg + ABBV-2222에 대한 위약
참가자들은 ABBV-3067 50mg 정제를 1일 1회(QD) 경구 투여하고 위약과 일치하는 ABBV-2222 캡슐을 28일 동안 경구 투여했습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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실험적: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222에 대한 위약
참가자들은 28일 동안 ABBV-3067 150mg 정제 경구 QD와 위약 매칭 ABBV-2222 캡슐, 경구 QD를 받았습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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실험적: ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 10mg
참가자들은 28일 동안 ABBV-3067 150mg 정제 경구 QD와 ABBV-2222 10mg 캡슐 경구 QD를 받았습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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실험적: ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 30mg
참가자들은 28일 동안 ABBV-3067 150mg 정제 경구 QD와 ABBV-2222 30mg 캡슐 경구 QD를 받았습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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실험적: ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 100mg
참가자들은 28일 동안 ABBV-3067 150mg 정제 경구 QD와 ABBV-2222 100mg 캡슐 경구 QD를 받았습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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실험적: ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 200mg
참가자들은 28일 동안 ABBV-3067 150mg 정제 경구 QD와 ABBV-2222 200mg 캡슐 경구 QD를 받았습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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실험적: ABBV-3067 150mg + ABBV-2222 300mg
참가자들은 ABBV-3067 150mg 정제 경구 QD와 ABBV-2222 300mg 캡슐 경구 QD를 28일 동안 받았습니다.
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구두로 복용하는 태블릿.
캡슐을 구두로 복용합니다.
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위약 비교기: ABBV-3067 위약 + ABBV-2222 위약
참가자들은 28일 동안 경구 QD와 일치하는 위약 ABBV-3067 정제와 ABBV-2222 캡슐과 일치하는 위약을 받았습니다.
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캡슐을 구두로 복용합니다.
구두로 복용하는 태블릿.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 29일까지 1초 동안 예측된 강제 호기량의 절대 변화(ppFEV1)
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 폐기능의 척도로 사용된다.
반복 측정을 사용한 혼합 효과 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 29일까지 땀 염화물(SwCl)의 절대 변화
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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땀 염화물 농도를 평가하기 위해 땀 수집을 수행하였다.
SwCl은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 활동의 바이오마커입니다.
CF 환자는 땀에 더 높은 수준의 염화물이 있습니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 29일까지 절대 변화
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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FVC는 강제 호기량(FEV) 검사 시 내쉬는 총 공기량이며 폐활량 측정 시 측정하는 폐 기능 검사입니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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기준선에서 29일까지 중간 폐활량에서 강제 호기 흐름의 절대 변화(FEF25-75)
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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FEF25-75는 폐활량 측정 중에 측정되는 폐 기능 검사로 폐활량(중간 폐활량)의 25%~75% 사이의 강제 호기 흐름으로 정의됩니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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기준선에서 29일까지의 상대적인 변화(1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율(ppFEV1))
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 폐기능의 척도로 사용된다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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기준선에서 29일까지 중간 폐활량에서 강제 호기 흐름의 상대적 변화(FEF25-75)
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
|
FEF25-75는 폐활량 측정 중에 측정되는 폐 기능 검사로 폐활량(중간 폐활량)의 25%~75% 사이의 강제 호기 흐름으로 정의됩니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 29일까지의 상대적 변화
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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FVC는 FEV 검사 중 내쉬는 총 공기량이며 폐활량 측정 중에 측정되는 폐 기능 검사입니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M19-530
- 2019-000750-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABBV-3067에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)미국, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 푸에르토 리코
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로B 세포 림프종이스라엘, 푸에르토 리코, 칠면조
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AbbVie완전한고급 고형 종양 암미국, 프랑스, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 대만
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AbbVie모병건강한 자원봉사자 | 범불안 장애(GAD) | 양극성 장애(BPD)미국
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AbbVie완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV)미국, 푸에르토 리코
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AbbVie모병알츠하이머병(AD)미국, 일본, 뉴질랜드, 호주, 스페인, 독일, 영국