Een fase 2-studie van ABBV-3067 alleen en in combinatie met ABBV-2222
8 juni 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2-studie van ABBV-3067 alleen en in combinatie met ABBV-2222 bij proefpersonen met cystische fibrose die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van ABBV-3067, alleen gegeven en in combinatie met verschillende doses ABBV-2222 bij volwassenen met Cystic Fibrosis die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Uza /Id# 213412
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
-
Jette, Bruxelles-Capitale, België, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
-
-
-
-
-
Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
-
-
-
-
-
Beograd, Servië, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
-
Bratislava, Slowakije, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
-
Praha, Tsjechië, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische diagnose van Cystic Fibrosis (CF) die homozygoot zijn voor de F508del CF transmembrane conductance regulator (CFTR) mutatie
- Stabiele longstatus
- Longfunctie >= 40 en
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematopoëtische transplantatie
- Cirrose met portale hypertensie
- Gebruik van CFTR-modulatortherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-3067 50 mg + Placebo voor ABBV-2222
Deelnemers kregen ABBV-3067 50 mg tablet oraal eenmaal daags (QD) plus placebo-matching ABBV-2222 capsule, oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: ABBV-3067 150 mg + Placebo voor ABBV-2222
Deelnemers kregen ABBV-3067 150 mg tablet oraal QD plus placebo-matching ABBV-2222 capsule, oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Deelnemers kregen ABBV-3067 150 mg tablet oraal QD plus ABBV-2222 10 mg capsule oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Deelnemers kregen ABBV-3067 150 mg tablet oraal QD plus ABBV-2222 30 mg capsule oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Deelnemers kregen ABBV-3067 150 mg tablet oraal QD plus ABBV-2222 100 mg capsule oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Deelnemers kregen ABBV-3067 150 mg tablet oraal QD plus ABBV-2222 200 mg capsule, oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Deelnemers kregen ABBV-3067 150 mg tablet oraal QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Tablet oraal ingenomen.
Capsule oraal ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor ABBV-3067 + Placebo voor ABBV-2222
Deelnemers kregen een placebo-matching ABBV-3067-tablet oraal QD plus een placebo-matching ABBV-2222-capsule, oraal QD gedurende 28 dagen.
|
Capsule oraal ingenomen.
Tablet oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot en met dag 29 in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
FEV1 is het volume lucht dat na volledige inademing met geweld in één seconde kan worden uitgeblazen en wordt gebruikt als maat voor de longfunctie.
Voor de analyses werd een mixed-effect-model met herhaalde metingen (MMRM) gebruikt.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van baseline tot en met dag 29 in zweetchloride (SwCl)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
Zweetverzameling werd uitgevoerd om de zweetchlorideconcentratie te evalueren.
SwCl is een biomarker van cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) activiteit.
Personen met CF hebben hogere niveaus van chloride in hun zweet.
MMRM werd gebruikt voor de analyse.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot en met dag 29 in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest (FEV) en is een longfunctietest die wordt gemeten tijdens spirometrie.
MMRM werd gebruikt voor de analyses.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot en met dag 29 in geforceerde expiratoire flow bij mid-longcapaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
FEF25-75 is een longfunctietest die wordt gemeten tijdens spirometrie en wordt gedefinieerd als de geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (middenlongcapaciteit).
MMRM werd gebruikt voor analyses.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
|
Relatieve verandering van baseline tot en met dag 29 in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
FEV1 is het volume lucht dat na volledige inademing met geweld in één seconde kan worden uitgeblazen en wordt gebruikt als maat voor de longfunctie.
MMRM werd gebruikt voor analyses.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
|
Relatieve verandering vanaf baseline tot en met dag 29 in geforceerde expiratoire flow bij mid-longcapaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
FEF25-75 is een longfunctietest die wordt gemeten tijdens spirometrie en wordt gedefinieerd als de geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (middenlongcapaciteit).
MMRM werd gebruikt voor analyses.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
|
Relatieve verandering van baseline tot en met dag 29 in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test en is een longfunctietest die wordt gemeten tijdens spirometrie.
MMRM werd gebruikt voor de analyses.
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-530
- 2019-000750-63 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .