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Eine Phase-2-Studie mit ABBV-3067 allein und in Kombination mit ABBV-2222

8. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Studie mit ABBV-3067 allein und in Kombination mit ABBV-2222 bei Mukoviszidose-Patienten, die für die F508del-Mutation homozygot sind

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABBV-3067 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit verschiedenen Dosen von ABBV-2222 bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose, die für die F508del-Mutation homozygot sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Uza /Id# 213412
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 212812
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 213411
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Fondation ILDYS /ID# 212857
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 212555
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 212554
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
  • Neuseeland
      • Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 221104
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 221105
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 221102
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 212926
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
      • Bratislava, Slowakei, 821 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas /ID# 212541
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 212342
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212352
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212187
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 212350
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 213016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose von zystischer Fibrose (CF), die homozygot für die CFTR-Mutation (Transmembrane Conductance Regulator) F508del CF sind
  • Stabiler Lungenstatus
  • Lungenfunktion >= 40 u

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatopoetischen Transplantation
  • Zirrhose mit portaler Hypertension
  • Anwendung einer CFTR-Modulatortherapie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-3067 50 mg + Placebo für ABBV-2222
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 50-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich (QD) plus ein Placebo, das der Kapsel ABBV-2222 entsprach, oral QD.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Experimental: ABBV-3067 150 mg + Placebo für ABBV-2222
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 150-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich plus ein Placebo, das der Kapsel ABBV-2222 entspricht, oral einmal täglich.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 150-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich sowie eine Kapsel ABBV-2222 10 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 150-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich sowie eine Kapsel ABBV-2222 30 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 150-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich sowie eine Kapsel ABBV-2222 100 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 150-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich sowie eine Kapsel ABBV-2222 200 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine 150-mg-Tablette ABBV-3067 oral einmal täglich sowie eine Kapsel ABBV-2222 300 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.
Arzneimittel: ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo für ABBV-3067 + Placebo für ABBV-2222
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine Placebo-entsprechende ABBV-3067-Tablette oral QD plus eine Placebo-entsprechende ABBV-2222-Kapsel oral QD.
Arzneimittel: Placebo ABBV-2222
Kapsel oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo ABBV-3067
Tablette oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zum 29. Tag in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann, und dient als Maß für die Lungenfunktion. Für die Analysen wurde ein Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Schweißchlorids (SwCl) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
Zur Bestimmung der Chloridkonzentration im Schweiß wurde eine Schweißsammlung durchgeführt. SwCl ist ein Biomarker für die Aktivität des Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR) bei Mukoviszidose. Menschen mit CF haben einen höheren Chloridgehalt im Schweiß. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
FVC ist die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft während des FEV-Tests (Forced Exspiratory Volume) und ist ein Lungenfunktionstest, der während der Spirometrie gemessen wird. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zum 29. Tag des forcierten exspiratorischen Flusses bei mittlerer Lungenkapazität (FEF25-75)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
FEF25-75 ist ein Lungenfunktionstest, der während der Spirometrie gemessen wird und als erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (mittlere Lungenkapazität) definiert ist. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis zum 29. Tag in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann, und dient als Maß für die Lungenfunktion. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
Relative Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei mittlerer Lungenkapazität vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (FEF25-75)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
FEF25-75 ist ein Lungenfunktionstest, der während der Spirometrie gemessen wird und als erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (mittlere Lungenkapazität) definiert ist. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
Relative Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29
FVC ist die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft während des FEV-Tests und ist ein Lungenfunktionstest, der während der Spirometrie gemessen wird. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-530
  • 2019-000750-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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