Um estudo de fase 2 de ABBV-3067 sozinho e em combinação com ABBV-2222
8 de junho de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2 de ABBV-3067 sozinho e em combinação com ABBV-2222 em indivíduos com fibrose cística que são homozigotos para a mutação F508del
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABBV-3067 administrado isoladamente e em combinação com várias doses de ABBV-2222 em adultos com Fibrose Cística que são homozigotos para a mutação F508del.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 213412
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
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Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
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Bratislava, Eslováquia, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
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Paris, França, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
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Roscoff, França, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
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Saint-Herblain, França, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
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Otago, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
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Beograd, Sérvia, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de Fibrose Cística (FC) que são homozigotos para a mutação F508del CF do regulador de condutância transmembrana (CFTR)
- Estado pulmonar estável
- Função pulmonar >= 40 e
Critério de exclusão:
- História de órgão sólido ou transplante hematopoiético
- Cirrose com hipertensão portal
- Uso de terapia moduladora de CFTR dentro de 60 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-3067 50 mg + Placebo para ABBV-2222
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia (QD) mais placebo correspondente à cápsula ABBV-2222, via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + Placebo para ABBV-2222
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 150 mg via oral QD mais placebo correspondente à cápsula ABBV-2222, via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 150 mg por via oral QD mais ABBV-2222 cápsula de 10 mg por via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 150 mg por via oral QD mais ABBV-2222 cápsula de 30 mg por via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 150 mg por via oral QD mais ABBV-2222 cápsula de 100 mg por via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 150 mg via oral QD mais ABBV-2222 cápsula de 200 mg, via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Os participantes receberam ABBV-3067 comprimido de 150 mg via oral QD mais ABBV-2222 cápsula de 300 mg, via oral QD por 28 dias.
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Comprimido tomado por via oral.
Cápsula tomada por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo para ABBV-3067 + Placebo para ABBV-2222
Os participantes receberam placebo correspondente ao ABBV-3067 comprimido oral QD mais placebo correspondente à cápsula ABBV-2222, oralmente QD por 28 dias.
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Cápsula tomada por via oral.
Comprimido tomado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base até o dia 29 em porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total e é usado como medida da função pulmonar.
Modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) foi usado para as análises.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base até o dia 29 no cloreto de suor (SwCl)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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A coleta de suor foi realizada para avaliar a concentração de cloreto no suor.
SwCl é um biomarcador da atividade do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
As pessoas com FC têm níveis mais altos de cloreto no suor.
MMRM foi usado para a análise.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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Alteração absoluta da linha de base até o dia 29 na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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A CVF é a quantidade total de ar exalado durante o teste de volume expiratório forçado (VEF) e é um teste de função pulmonar medido durante a espirometria.
MMRM foi usado para as análises.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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Alteração absoluta da linha de base até o dia 29 no fluxo expiratório forçado na capacidade pulmonar média (FEF25-75)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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O FEF25-75 é um teste de função pulmonar medido durante a espirometria e é definido como o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (capacidade pulmonar média).
MMRM foi usado para análises.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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Alteração relativa da linha de base até o dia 29 em porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total e é usado como medida da função pulmonar.
MMRM foi usado para análises.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29
|
|
Alteração relativa da linha de base até o dia 29 no fluxo expiratório forçado na capacidade pulmonar média (FEF25-75)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
|
O FEF25-75 é um teste de função pulmonar medido durante a espirometria e é definido como o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (capacidade pulmonar média).
MMRM foi usado para análises.
|
Dia 1 (linha de base) até o dia 29
|
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Alteração relativa da linha de base até o dia 29 na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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A CVF é a quantidade total de ar expirado durante o teste de VEF e é um teste de função pulmonar medido durante a espirometria.
MMRM foi usado para as análises.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-530
- 2019-000750-63 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .