Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 samego ABBV-3067 iw połączeniu z ABBV-2222

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2 samego ABBV-3067 iw połączeniu z ABBV-2222 u pacjentów z mukowiscydozą, którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ABBV-3067 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z różnymi dawkami ABBV-2222 u dorosłych chorych na mukowiscydozę, którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Uza /Id# 213412
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 212812
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 213411
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
      • Roscoff, Francja, 29684
        • Fondation ILDYS /ID# 212857
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 212926
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 212555
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 212554
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
  • Nowa Zelandia
      • Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 221104
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 221105
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 221102
  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas /ID# 212541
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 212342
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212352
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212187
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 212350
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
      • Bratislava, Słowacja, 821 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 213016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza kliniczna mukowiscydozy (CF), którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del CF przezbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR)
  • Stabilny stan płuc
  • Czynność płuc >= 40 i

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego
  • Marskość z nadciśnieniem wrotnym
  • Stosowanie terapii modulatorem CFTR w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-3067 50 mg + placebo dla ABBV-2222
Uczestnicy otrzymywali tabletkę ABBV-3067 50 mg raz dziennie (QD) oraz kapsułkę ABBV-2222 odpowiadającą placebo, doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: ABBV-3067 150 mg + placebo dla ABBV-2222
Uczestnicy otrzymywali ABBV-3067 150 mg tabletka doustnie QD plus placebo pasujące do kapsułki ABBV-2222, doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Uczestnicy otrzymywali ABBV-3067 150 mg tabletka doustnie QD plus ABBV-2222 10 mg kapsułka doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Uczestnicy otrzymywali ABBV-3067 150 mg tabletka doustnie QD plus ABBV-2222 30 mg kapsułka doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Uczestnicy otrzymywali ABBV-3067 150 mg tabletka doustnie QD plus ABBV-2222 100 mg kapsułka doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Uczestnicy otrzymywali ABBV-3067 150 mg tabletka doustnie QD plus ABBV-2222 200 mg kapsułka doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Uczestnicy otrzymywali ABBV-3067 150 mg tabletka doustnie QD plus ABBV-2222 300 mg kapsułka doustnie QD przez 28 dni.
Lek: ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.
Lek: ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Komparator placebo: Placebo dla ABBV-3067 + Placebo dla ABBV-2222
Uczestnicy otrzymywali doustnie tabletkę ABBV-3067 odpowiadającą placebo raz na dobę plus kapsułkę ABBV-2222 odpowiadającą placebo, doustnie raz na dobę przez 28 dni.
Lek: Placebo ABBV-2222
Kapsułka przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo ABBV-3067
Tabletka przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu i jest używana jako miara czynności płuc. Do analiz wykorzystano model efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w stężeniu chlorku w pocie (SwCl)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Zbieranie potu przeprowadzono w celu oceny stężenia chlorków w pocie. SwCl jest biomarkerem aktywności regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR). Osoby z mukowiscydozą mają wyższy poziom chlorków w pocie. Do analizy użyto MMRM.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej (FEV) i jest to badanie czynności płuc, które jest mierzone podczas spirometrii. Do analiz użyto MMRM.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do dnia 29 w wymuszonym przepływie wydechowym przy pojemności środkowej płuca (FEF25-75)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
FEF25-75 to badanie czynności płuc, które jest mierzone podczas spirometrii i jest definiowane jako wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności życiowej (pojemność środkowa płuc). Do analiz użyto MMRM.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Względna zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu i jest używana jako miara czynności płuc. Do analiz użyto MMRM.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Względna zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w wymuszonym przepływie wydechowym przy pojemności środkowej płuca (FEF25-75)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
FEF25-75 to badanie czynności płuc, które jest mierzone podczas spirometrii i jest definiowane jako wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności życiowej (pojemność środkowa płuc). Do analiz użyto MMRM.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Względna zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w zakresie natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV i jest to test czynności płuc, który jest mierzony podczas spirometrii. Do analiz użyto MMRM.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-530
  • 2019-000750-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na ABBV-3067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj