Une étude de phase 2 sur ABBV-3067 seul et en association avec ABBV-2222
8 juin 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2 sur ABBV-3067 seul et en association avec ABBV-2222 chez des sujets atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ABBV-3067 administré seul et en association avec diverses doses d'ABBV-2222 chez des adultes atteints de fibrose kystique homozygotes pour la mutation F508del.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Uza /Id# 213412
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
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Jette, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
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Paris, France, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, France, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, France, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
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Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
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Auckland
-
Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
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Beograd, Serbie, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
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Bratislava, Slovaquie, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
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Praha, Tchéquie, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique confirmé de fibrose kystique (CF) homozygote pour la mutation du régulateur de conductance transmembranaire F508del CF (CFTR)
- État pulmonaire stable
- Fonction pulmonaire >= 40 et
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe d'organe solide ou hématopoïétique
- Cirrhose avec hypertension portale
- Utilisation de la thérapie modulatrice CFTR dans les 60 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-3067 50 mg + Placebo pour ABBV-2222
Les participants ont reçu un comprimé ABBV-3067 de 50 mg par voie orale une fois par jour (QD) plus une capsule ABBV-2222 correspondant au placebo, par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Expérimental: ABBV-3067 150 mg + Placebo pour ABBV-2222
Les participants ont reçu un comprimé ABBV-3067 de 150 mg par voie orale QD plus un placebo correspondant à une capsule ABBV-2222, par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Expérimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Les participants ont reçu ABBV-3067 comprimé de 150 mg par voie orale QD plus ABBV-2222 capsule de 10 mg par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Expérimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Les participants ont reçu ABBV-3067 comprimé de 150 mg par voie orale QD plus ABBV-2222 capsule de 30 mg par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Expérimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Les participants ont reçu ABBV-3067 comprimé de 150 mg par voie orale QD plus ABBV-2222 capsule de 100 mg par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Expérimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Les participants ont reçu ABBV-3067 comprimé de 150 mg par voie orale QD plus ABBV-2222 capsule de 200 mg, par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Expérimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Les participants ont reçu ABBV-3067 comprimé de 150 mg par voie orale QD plus ABBV-2222 capsule de 300 mg, par voie orale QD pendant 28 jours.
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Comprimé pris par voie orale.
Capsule prise par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo pour ABBV-3067 + Placebo pour ABBV-2222
Les participants ont reçu un placebo correspondant au comprimé ABBV-3067 par voie orale QD plus un placebo correspondant à la capsule ABBV-2222, par voie orale QD pendant 28 jours.
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Capsule prise par voie orale.
Comprimé pris par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la ligne de base jusqu'au jour 29 en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (ppFEV1)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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Le VEMS est le volume d'air qui peut être expulsé de force en une seconde, après une inspiration complète et est utilisé comme mesure de la fonction pulmonaire.
Un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour les analyses.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la ligne de base jusqu'au jour 29 dans le chlorure de sueur (SwCl)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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La sueur a été prélevée pour évaluer la concentration de chlorure dans la sueur.
SwCl est un biomarqueur de l'activité du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR).
Les personnes atteintes de mucoviscidose ont des niveaux plus élevés de chlorure dans leur sueur.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Changement absolu de la ligne de base jusqu'au jour 29 de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test de volume expiratoire forcé (FEV) et est un test de la fonction pulmonaire qui est mesuré pendant la spirométrie.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Changement absolu depuis la ligne de base jusqu'au jour 29 du débit expiratoire forcé à capacité pulmonaire moyenne (FEF25-75)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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Le FEF25-75 est un test de la fonction pulmonaire qui est mesuré pendant la spirométrie et est défini comme le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (capacité pulmonaire moyenne).
MMRM a été utilisé pour les analyses.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Changement relatif de la ligne de base au jour 29 en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (ppFEV1)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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Le VEMS est le volume d'air qui peut être expulsé de force en une seconde, après une inspiration complète et est utilisé comme mesure de la fonction pulmonaire.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Changement relatif de la ligne de base jusqu'au jour 29 du débit expiratoire forcé à capacité pulmonaire moyenne (FEF25-75)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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Le FEF25-75 est un test de la fonction pulmonaire qui est mesuré pendant la spirométrie et est défini comme le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (capacité pulmonaire moyenne).
MMRM a été utilisé pour les analyses.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Changement relatif de la ligne de base jusqu'au jour 29 de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 29
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FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test FEV et est un test de la fonction pulmonaire qui est mesuré pendant la spirométrie.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
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Du jour 1 (référence) au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-530
- 2019-000750-63 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .