Vaiheen 2 tutkimus ABBV-3067:stä yksin ja yhdessä ABBV-2222:n kanssa
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 tutkimus ABBV-3067:stä yksin ja yhdessä ABBV-2222:n kanssa kystisen fibroosin koehenkilöillä, jotka ovat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABBV-3067:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa annettuna yksinään ja yhdessä eri ABBV-2222-annosten kanssa aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka ovat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 213412
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, Ranska, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
-
Bratislava, Slovakia, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
-
-
-
-
-
Otago, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kliininen diagnoosi kystiselle fibroosille (CF), jotka ovat homotsygoottisia F508del CF transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaation suhteen
- Vakaa keuhkojen tila
- Keuhkojen toiminta >= 40 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai hematopoieettinen siirto
- Kirroosi portaaliverenpainetaudin kanssa
- CFTR-modulaattorihoidon käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 50 mg + lumelääke ABBV-2222:lle
Osallistujat saivat ABBV-3067 50 mg tabletin suun kautta kerran päivässä (QD) sekä lumelääkettä vastaavan ABBV-2222-kapselin, suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 150 mg + lumelääke ABBV-2222:lle
Osallistujat saivat ABBV-3067 150 mg tabletin suun kautta QD sekä lumelääkettä vastaavan ABBV-2222 kapselin, suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Osallistujat saivat ABBV-3067 150 mg tabletin suun kautta QD sekä ABBV-2222 10 mg kapselin suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Osallistujat saivat ABBV-3067 150 mg tabletin suun kautta QD ja ABBV-2222 30 mg kapselin suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Osallistujat saivat ABBV-3067 150 mg tabletin suun kautta QD sekä ABBV-2222 100 mg kapselin suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Osallistujat saivat ABBV-3067 150 mg tabletin suun kautta QD plus ABBV-2222 200 mg kapselin, suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Osallistujat saivat ABBV-3067 150 mg tabletin suun kautta QD plus ABBV-2222 300 mg kapselin, suun kautta QD 28 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta otettuna.
Kapseli otettu suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ABBV-3067:lle + Placebo ABBV-2222:lle
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan ABBV-3067-tabletin suun kautta QD ja lumelääkettä vastaavan ABBV-2222-kapselin, suun kautta QD:n ajan.
|
Kapseli otettu suun kautta.
Tabletti suun kautta otettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen ja jota käytetään keuhkojen toiminnan mittarina.
Analyyseihin käytettiin sekavaikutteista mallia toistuvin mittauksin (MMRM).
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikikloridin (SwCl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Hienkeruu suoritettiin hikikloridipitoisuuden arvioimiseksi.
SwCl on kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) aktiivisuuden biomarkkeri.
CF-potilailla on korkeampi kloridipitoisuus hiessä.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FVC on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV) testin aikana ja se on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Pakotetun uloshengityksen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 keuhkojen keskikapasiteetissa (FEF25-75)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEF25-75 on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana, ja se määritellään pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi 25–75 %:n välillä vitaalikapasiteetista (keuhkojen keskikapasiteetti).
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen ja jota käytetään keuhkojen toiminnan mittarina.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Pakotetun uloshengityksen suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 keuhkojen keskikapasiteetissa (FEF25-75)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEF25-75 on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana, ja se määritellään pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi 25–75 %:n välillä vitaalikapasiteetista (keuhkojen keskikapasiteetti).
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä, ja se on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-530
- 2019-000750-63 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .