Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ABBV-3067 alene og i kombinasjon med ABBV-2222

8. juni 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2-studie av ABBV-3067 alene og i kombinasjon med ABBV-2222 hos personer med cystisk fibrose som er homozygote for F508del-mutasjonen

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ABBV-3067 gitt alene og i kombinasjon med ulike doser av ABBV-2222 hos voksne med cystisk fibrose som er homozygote for F508del-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Uza /Id# 213412
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 212812
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 213411
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 212555
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 212554
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas /ID# 212541
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 212342
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212352
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212187
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 212350
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Fondation ILDYS /ID# 212857
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 212926
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
  • New Zealand
      • Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 221104
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 221105
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 221102
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 213016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet klinisk diagnose av cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del CF transmembrane conductance regulator (CFTR) mutasjon
  • Stabil lungestatus
  • Lungefunksjon >= 40 og

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med solid organ eller hematopoetisk transplantasjon
  • Cirrhose med portal hypertensjon
  • Bruk av CFTR-modulatorbehandling innen 60 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-3067 50 mg + Placebo for ABBV-2222
Deltakerne fikk ABBV-3067 50 mg tablett oralt én gang daglig (QD) pluss placebo-matchende ABBV-2222 kapsel, oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: Placebo ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Eksperimentell: ABBV-3067 150 mg + Placebo for ABBV-2222
Deltakerne fikk ABBV-3067 150 mg tablett oralt QD pluss placebomatchende ABBV-2222 kapsel, oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: Placebo ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Eksperimentell: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Deltakerne fikk ABBV-3067 150 mg tablett oralt QD pluss ABBV-2222 10 mg kapsel oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Eksperimentell: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Deltakerne fikk ABBV-3067 150 mg tablett oralt QD pluss ABBV-2222 30 mg kapsel oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Eksperimentell: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Deltakerne fikk ABBV-3067 150 mg tablett oralt QD pluss ABBV-2222 100 mg kapsel oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Eksperimentell: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Deltakerne fikk ABBV-3067 150 mg tablett oralt QD pluss ABBV-2222 200 mg kapsel, oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Eksperimentell: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Deltakerne fikk ABBV-3067 150 mg tablett oralt QD pluss ABBV-2222 300 mg kapsel, oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-3067
Tablett tas oralt.
Legemiddel: ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Placebo komparator: Placebo for ABBV-3067 + Placebo for ABBV-2222
Deltakerne fikk placebomatchende ABBV-3067 tablett oralt QD pluss placebomatchende ABBV-2222 kapsel, oralt QD i 28 dager.
Legemiddel: Placebo ABBV-2222
Kapsel tas oralt.
Legemiddel: Placebo ABBV-3067
Tablett tas oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til dag 29 i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av ett sekund, etter full inspirasjon og brukes som et mål på lungefunksjonen. Blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysene.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til dag 29 i svetteklorid (SwCl)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
Svetteoppsamling ble utført for å evaluere konsentrasjonen av svetteklorid. SwCl er en biomarkør for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) aktivitet. Personer med CF har høyere nivåer av klorid i svetten. MMRM ble brukt til analysen.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
Absolutt endring fra baseline til dag 29 i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under test av forsert ekspiratorisk volum (FEV) og er en lungefunksjonstest som måles under spirometri. MMRM ble brukt til analysene.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
Absolutt endring fra baseline til og med dag 29 i tvungen ekspiratorisk strømning ved midlungekapasitet (FEF25-75)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
FEF25-75 er en lungefunksjonstest som måles under spirometri, og er definert som den tvungne ekspirasjonsstrømmen mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten (midt-lungekapasitet). MMRM ble brukt til analyser.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
Relativ endring fra baseline til dag 29 i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av ett sekund, etter full inspirasjon og brukes som et mål på lungefunksjonen. MMRM ble brukt til analyser.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
Relativ endring fra baseline til og med dag 29 i tvungen ekspirasjonsstrøm ved midt-lungekapasitet (FEF25-75)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
FEF25-75 er en lungefunksjonstest som måles under spirometri, og er definert som den tvungne ekspirasjonsstrømmen mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten (midt-lungekapasitet). MMRM ble brukt til analyser.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
Relativ endring fra baseline til dag 29 i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen og er en lungefunksjonstest som måles under spirometri. MMRM ble brukt til analysene.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-530
  • 2019-000750-63 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på ABBV-3067

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere