Et fase 2-studie af ABBV-3067 alene og i kombination med ABBV-2222
8. juni 2023 opdateret af: AbbVie
Et fase 2-studie af ABBV-3067 alene og i kombination med ABBV-2222 i cystisk fibrose-personer, der er homozygote for F508del-mutationen
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ABBV-3067 givet alene og i kombination med forskellige doser af ABBV-2222 hos voksne med cystisk fibrose, som er homozygote for F508del-mutationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Uza /Id# 213412
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, Frankrig, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
-
-
-
-
-
Otago, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
-
Bratislava, Slovakiet, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet klinisk diagnose af cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del CF transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation
- Stabil lungestatus
- Lungefunktion >= 40 og
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fast organ eller hæmatopoietisk transplantation
- Cirrhose med portal hypertension
- Brug af CFTR-modulatorterapi inden for 60 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 50 mg + Placebo for ABBV-2222
Deltagerne modtog ABBV-3067 50 mg tablet oralt én gang dagligt (QD) plus placebo matchende ABBV-2222 kapsel, oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 150 mg + Placebo for ABBV-2222
Deltagerne modtog ABBV-3067 150 mg tablet oralt QD plus placebo matchende ABBV-2222 kapsel, oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Deltagerne modtog ABBV-3067 150 mg tablet oralt QD plus ABBV-2222 10 mg kapsel oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Deltagerne modtog ABBV-3067 150 mg tablet oralt QD plus ABBV-2222 30 mg kapsel oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Deltagerne modtog ABBV-3067 150 mg tablet oralt QD plus ABBV-2222 100 mg kapsel oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Deltagerne modtog ABBV-3067 150 mg tablet oralt QD plus ABBV-2222 200 mg kapsel, oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Eksperimentel: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Deltagerne modtog ABBV-3067 150 mg tablet oralt QD plus ABBV-2222 300 mg kapsel, oralt QD i 28 dage.
|
Tablet indtages oralt.
Kapsel indtaget oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo for ABBV-3067 + Placebo for ABBV-2222
Deltagerne modtog placebo matchende ABBV-3067 tablet oralt QD plus placebo matchende ABBV-2222 kapsel, oralt QD i 28 dage.
|
Kapsel indtaget oralt.
Tablet indtages oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline til dag 29 i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration og bruges som et mål for lungefunktionen.
Mixed-effect model with repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyserne.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline til dag 29 i svedklorid (SwCl)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
Svedopsamling blev udført for at evaluere koncentrationen af svedchlorid.
SwCl er en biomarkør for cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) aktivitet.
Personer med CF har højere niveauer af klorid i deres sved.
MMRM blev brugt til analysen.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
|
Absolut ændring fra baseline til dag 29 i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under forceret ekspiratorisk volumen (FEV) test og er en lungefunktionstest, der måles under spirometri.
MMRM blev brugt til analyserne.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
|
Absolut ændring fra baseline til dag 29 i forceret ekspiratorisk flow ved mellemlungekapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
FEF25-75 er en lungefunktionstest, der måles under spirometri, og er defineret som det forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 % og 75 % af vital kapacitet (midt-lungekapacitet).
MMRM blev brugt til analyser.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
|
Relativ ændring fra baseline til dag 29 i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration og bruges som et mål for lungefunktionen.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
|
Relativ ændring fra baseline til dag 29 i forceret ekspiratorisk flow ved mellemlungekapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
FEF25-75 er en lungefunktionstest, der måles under spirometri, og er defineret som det forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 % og 75 % af vital kapacitet (midt-lungekapacitet).
MMRM blev brugt til analyser.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
|
Relativ ændring fra baseline til dag 29 i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen og er en lungefunktionstest, der måles under spirometri.
MMRM blev brugt til analyserne.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-530
- 2019-000750-63 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .