Uno studio di fase 2 di ABBV-3067 da solo e in combinazione con ABBV-2222
8 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2 su ABBV-3067 da solo e in combinazione con ABBV-2222 in soggetti con fibrosi cistica che sono omozigoti per la mutazione F508del
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABBV-3067 somministrato da solo e in combinazione con varie dosi di ABBV-2222 in adulti con fibrosi cistica che sono omozigoti per la mutazione F508del.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Uza /Id# 213412
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
-
Praha, Cechia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, Francia, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
-
-
-
-
-
Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
-
-
-
-
-
Den Haag, Olanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
-
Bratislava, Slovacchia, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica confermata di fibrosi cistica (CF) che sono omozigoti per la mutazione del regolatore di conduttanza transmembrana (CFTR) F508del CF
- Stato polmonare stabile
- Funzione polmonare >= 40 e
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto di organo solido o ematopoietico
- Cirrosi con ipertensione portale
- Uso della terapia con modulatore CFTR entro 60 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABBV-3067 50 mg + Placebo per ABBV-2222
I partecipanti hanno ricevuto la compressa da 50 mg di ABBV-3067 per via orale una volta al giorno (QD) più placebo corrispondente alla capsula ABBV-2222, per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Sperimentale: ABBV-3067 150 mg + Placebo per ABBV-2222
I partecipanti hanno ricevuto la compressa da 150 mg di ABBV-3067 per via orale QD più placebo corrispondente alla capsula ABBV-2222, per via orale QD per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Sperimentale: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto ABBV-3067 compressa da 150 mg per via orale una volta al giorno più ABBV-2222 capsula da 10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Sperimentale: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto ABBV-3067 compressa da 150 mg per via orale una volta al giorno più ABBV-2222 capsula da 30 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Sperimentale: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto ABBV-3067 compressa da 150 mg per via orale QD più ABBV-2222 capsula da 100 mg per via orale QD per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Sperimentale: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto ABBV-3067 compressa da 150 mg per via orale QD più ABBV-2222 capsula da 200 mg, per via orale QD per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Sperimentale: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto ABBV-3067 compressa da 150 mg per via orale QD più ABBV-2222 capsula da 300 mg, per via orale QD per 28 giorni.
|
Tablet assunto per via orale.
Capsula assunta per via orale.
|
|
Comparatore placebo: Placebo per ABBV-3067 + Placebo per ABBV-2222
I partecipanti hanno ricevuto la compressa ABBV-3067 corrispondente al placebo per via orale QD più la capsula ABBV-2222 corrispondente al placebo, per via orale QD per 28 giorni.
|
Capsula assunta per via orale.
Tablet assunto per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dal basale fino al giorno 29 in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione e viene utilizzato come misura della funzionalità polmonare.
Per le analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM).
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dal basale fino al giorno 29 del cloruro nel sudore (SwCl)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
La raccolta del sudore è stata eseguita per valutare la concentrazione di cloruro nel sudore.
SwCl è un biomarcatore dell'attività del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
Le persone con FC hanno livelli più elevati di cloruro nel sudore.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
|
Variazione assoluta dal basale fino al giorno 29 nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato (FEV) ed è un test di funzionalità polmonare che viene misurato durante la spirometria.
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
|
Variazione assoluta dal basale fino al giorno 29 nel flusso espiratorio forzato alla capacità del polmone medio (FEF25-75)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
FEF25-75 è un test di funzionalità polmonare che viene misurato durante la spirometria ed è definito come il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (capacità medio-polmonare).
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
|
Variazione relativa dal basale fino al giorno 29 nella percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione e viene utilizzato come misura della funzionalità polmonare.
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
|
Variazione relativa dal basale fino al giorno 29 nel flusso espiratorio forzato alla capacità del polmone medio (FEF25-75)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
FEF25-75 è un test di funzionalità polmonare che viene misurato durante la spirometria ed è definito come il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (capacità medio-polmonare).
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
|
Variazione relativa dal basale fino al giorno 29 nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV ed è un test di funzionalità polmonare che viene misurato durante la spirometria.
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-530
- 2019-000750-63 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .