Un estudio de fase 2 de ABBV-3067 solo y en combinación con ABBV-2222
8 de junio de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2 de ABBV-3067 solo y en combinación con ABBV-2222 en sujetos con fibrosis quística que son homocigotos para la mutación F508del
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABBV-3067 administrado solo y en combinación con varias dosis de ABBV-2222 en adultos con fibrosis quística que son homocigotos para la mutación F508del.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 213412
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
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Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
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Bratislava, Eslovaquia, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
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Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
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Roscoff, Francia, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
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Otago, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
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Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
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Beograd, Serbia, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de fibrosis quística (FQ) que son homocigotos para la mutación del regulador de conductancia transmembrana (CFTR) F508del CF
- Estado pulmonar estable
- Función pulmonar >= 40 y
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematopoyético
- Cirrosis con hipertensión portal
- Uso de terapia moduladora de CFTR dentro de los 60 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-3067 50 mg + Placebo para ABBV-2222
Los participantes recibieron una tableta de 50 mg de ABBV-3067 por vía oral una vez al día (QD) más una cápsula de ABBV-2222 equivalente al placebo, por vía oral QD durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + Placebo para ABBV-2222
Los participantes recibieron una tableta de ABBV-3067 de 150 mg por vía oral una vez al día más una cápsula de ABBV-2222 equivalente al placebo, por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
Los participantes recibieron una tableta de 150 mg de ABBV-3067 por vía oral QD más una cápsula de 10 mg de ABBV-2222 por vía oral QD durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
Los participantes recibieron una tableta de 150 mg de ABBV-3067 por vía oral QD más una cápsula de 30 mg de ABBV-2222 por vía oral QD durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
Los participantes recibieron una tableta de 150 mg de ABBV-3067 por vía oral una vez al día más una cápsula de 100 mg de ABBV-2222 por vía oral durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
Los participantes recibieron una tableta de ABBV-3067 de 150 mg por vía oral QD más una cápsula de ABBV-2222 de 200 mg por vía oral QD durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Experimental: ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
Los participantes recibieron una tableta de ABBV-3067 de 150 mg por vía oral una vez al día más una cápsula de ABBV-2222 de 300 mg por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Tableta tomada por vía oral.
Cápsula por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo para ABBV-3067 + Placebo para ABBV-2222
Los participantes recibieron una tableta de ABBV-3067 equivalente al placebo por vía oral una vez al día más una cápsula de ABBV-2222 equivalente al placebo, una vez al día por vía oral durante 28 días.
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Cápsula por vía oral.
Tableta tomada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el día 29 en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en un segundo, después de una inspiración completa y se utiliza como medida de la función pulmonar.
Se utilizó el modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para los análisis.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el día 29 en el cloruro de sudor (SwCl)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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Se recolectó el sudor para evaluar la concentración de cloruro en el sudor.
SwCl es un biomarcador de la actividad del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
Las personas con FQ tienen niveles más altos de cloruro en el sudor.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el día 29 en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado (FEV) y es una prueba de función pulmonar que se mide durante la espirometría.
Se utilizó MMRM para los análisis.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el día 29 en el flujo espiratorio forzado a capacidad pulmonar media (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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FEF25-75 es una prueba de función pulmonar que se mide durante la espirometría y se define como el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (capacidad pulmonar media).
Se utilizó MMRM para los análisis.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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Cambio relativo desde el inicio hasta el día 29 en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
|
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en un segundo, después de una inspiración completa y se utiliza como medida de la función pulmonar.
Se utilizó MMRM para los análisis.
|
Día 1 (línea de base) hasta el día 29
|
|
Cambio relativo desde el inicio hasta el día 29 en el flujo espiratorio forzado a capacidad pulmonar media (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
|
FEF25-75 es una prueba de función pulmonar que se mide durante la espirometría y se define como el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (capacidad pulmonar media).
Se utilizó MMRM para los análisis.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29
|
|
Cambio relativo desde el inicio hasta el día 29 en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29
|
FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV y es una prueba de función pulmonar que se mide durante la espirometría.
Se utilizó MMRM para los análisis.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-530
- 2019-000750-63 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .