Фаза 2 исследования ABBV-3067 отдельно и в сочетании с ABBV-2222
8 июня 2023 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 2 ABBV-3067 отдельно и в комбинации с ABBV-2222 у субъектов с муковисцидозом, гомозиготных по мутации F508del
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ABBV-3067, вводимого отдельно или в комбинации с различными дозами ABBV-2222, у взрослых с кистозным фиброзом, гомозиготных по мутации F508del.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Uza /Id# 213412
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 213413
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1090
- UZ Brussel /ID# 212812
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent /ID# 213411
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 213050
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 213494
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 212555
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 212554
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 212656
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 212552
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 227815
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 212553
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 212655
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 212926
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 212935
-
-
-
-
-
Otago, Новая Зеландия, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 221104
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 221103
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 221105
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital /ID# 221102
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki /ID# 221330
-
-
-
-
-
Beograd, Сербия, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 212820
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213146
-
Bratislava, Словакия, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 213596
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212507
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 212491
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust /ID# 212291
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 212490
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 212665
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 213016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 212531
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 212504
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas /ID# 212541
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 212342
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 212351
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 212657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /ID# 212349
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212352
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 213158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 212187
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 212353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- University of Utah /ID# 212350
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 212864
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche /ID# 212910
-
Roscoff, Франция, 29684
- Fondation ILDYS /ID# 212857
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 212897
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212862
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 212899
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 212898
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 212856
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 213437
-
Praha, Чехия, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 212966
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клинический диагноз кистозного фиброза (CF), гомозиготный по мутации F508del CF трансмембранного регулятора проводимости (CFTR)
- Стабильный легочный статус
- Функция легких >= 40 и
Критерий исключения:
- История трансплантации солидных органов или кроветворных органов
- Цирроз печени с портальной гипертензией
- Использование модуляторной терапии CFTR в течение 60 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 50 мг + плацебо для ABBV-2222
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 50 мг перорально один раз в день (QD) плюс плацебо, соответствующую капсуле ABBV-2222, перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 150 мг + плацебо для ABBV-2222
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 150 мг перорально QD плюс плацебо, соответствующую капсуле ABBV-2222, перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 150 мг + ABBV-2222 10 мг
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 150 мг перорально QD плюс капсулу ABBV-2222 по 10 мг перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 150 мг + ABBV-2222 30 мг
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 150 мг перорально QD плюс капсулу ABBV-2222 по 30 мг перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 150 мг + ABBV-2222 100 мг
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 150 мг перорально QD плюс капсулу ABBV-2222 по 100 мг перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 150 мг + ABBV-2222 200 мг
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 150 мг перорально QD плюс капсулу ABBV-2222 по 200 мг перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Экспериментальный: ABBV-3067 150 мг + ABBV-2222 300 мг
Участники получали таблетку ABBV-3067 по 150 мг перорально QD плюс капсулу ABBV-2222 по 300 мг перорально QD в течение 28 дней.
|
Таблетку принимают внутрь.
Капсулы принимают внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для ABBV-3067 + плацебо для ABBV-2222
Участники получали плацебо-соответствующую таблетку ABBV-3067 перорально QD плюс плацебо-соответствующую капсулу ABBV-2222 перорально QD в течение 28 дней.
|
Капсулы принимают внутрь.
Таблетку принимают внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV1)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
ОФВ1 представляет собой объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за одну секунду после полного вдоха и используется для измерения функции легких.
Для анализа использовалась модель смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM).
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение уровня хлорида пота (SwCl) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
Сбор пота проводился для оценки концентрации хлоридов пота.
SwCl является биомаркером активности трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR).
У людей с муковисцидозом более высокий уровень хлоридов в поте.
Для анализа использовали MMRM.
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
ФЖЕЛ представляет собой общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста объема форсированного выдоха (ОФВ), и представляет собой тест функции легких, который измеряется во время спирометрии.
Для анализа использовали MMRM.
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 29-го дня в потоке форсированного выдоха при средней емкости легких (FEF25-75)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
FEF25-75 представляет собой тест функции легких, который измеряется во время спирометрии и определяется как скорость форсированного выдоха от 25% до 75% жизненной емкости легких (средняя емкость легких).
Для анализа использовали MMRM.
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV1)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
ОФВ1 представляет собой объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за одну секунду после полного вдоха и используется для измерения функции легких.
Для анализа использовали MMRM.
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день скорости форсированного выдоха при средней емкости легких (FEF25-75)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
FEF25-75 представляет собой тест функции легких, который измеряется во время спирометрии и определяется как скорость форсированного выдоха от 25% до 75% жизненной емкости легких (средняя емкость легких).
Для анализа использовали MMRM.
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
|
Относительное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 29
|
FVC представляет собой общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста FEV, и представляет собой тест функции легких, который измеряется во время спирометрии.
Для анализа использовали MMRM.
|
День 1 (базовый уровень) по день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-530
- 2019-000750-63 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .