PMT pro Severe-CDI

Kritéria pro zařazení:

• 1. Jedna nebo více epizod CDI se symptomy včetně stolice se změněnou frekvencí nebo konzistencí oproti výchozí hodnotě.
• 2. Test stolice pozitivní na Clostridium difficile podle EIA testem schváleným FDA do 7 dnů před zařazením.
• 3. Věk ≥ 18 let
• 4. Do 72 hodin od zařazení do studie splňuje kterékoli z uvedených kritérií pro závažnou nebo závažně komplikovanou/fulminantní nemoc.
• 5. Přijímání antibiotické léčby pro S/SC/F-CDI podle aktuálních směrnic IDSA.

Podrobnosti kritérií pro přihlášení:

• 1. Aby mohl být zařazen, musí splňovat kritéria ≥1 v těžké kategorii nebo v těžké komplikované kategorii
• 2. Pokud subjekt splňuje kritéria v obou kategoriích, stratifikujte jej do kategorie vyšší závažnosti (závažně komplikované)
• 3. Podrobné definice kritérií pro zápis:
• A. WBC ≥15 000 buněk/ul – pokud nějaká hodnota v časovém období splňuje tuto definici
• b. Hypotenze se systolickým krevním tlakem udržovaným < 90 mmHg po dobu tří nebo více hodin nebo vyžadující vazopresory (epinefrin, norepinefrin, fenylefrin nebo vasopresin)
• C. Akutní poškození ledvin – zvýšení hladiny sérového kreatininu o ≥ 50 % nebo nové zahájení dialýzy
• i. Pokud není k dispozici výchozí hodnota sérového kreatininu, akutní poškození ledvin bude definováno jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
• d. Teplota ≥38,5 °C nebo <35,6 °C – jedna hodnota potřebná v časovém období –
• E. Ileus, dilatace střev nebo megakolon
• i. Ileus: Pokud je uvedeno v jakékoli dokumentaci poskytovatele nebo seznamu problémů (hledaná slova „ileus“) NEBO
• ii. Pokud jsou v radiologické zprávě o střevech/tlustém střevě zaznamenána slova „dilatovaný“, „dilatace“ nebo „ileus“, nebo pokud je uvedeno „megakolon“
• F. Laktát >2,2 mmol/L - pokud nějaká hodnota v časovém období splňuje tuto definici
• G. Kritéria SIRS
• i. Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
• ii. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg
• iii. Teplota >38ºC nebo <36ºC
• iv. WBC > 12 000 buněk/ul, < 4 000 buněk/ul nebo > 10 % nezralých (páskových) forem

Kritéria vyloučení:

• 1. Důkaz perforace tlustého střeva/tenkého střeva v době screeningu studie.
• 2. Cíle péče jsou zaměřeny spíše na pohodlí než na léčebná opatření.
• 3. Střední (ANC < 1000 buněk/ul) nebo závažná (ANC < 500 buněk/ul) neutropenie.
• 4. Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi.
• 5. Těhotenství
• A. U subjektů ve fertilním věku (ve věku 18 až 55 let) musí mít subjekt negativní těhotenský test z moči do 48 hodin od souhlasu a ne více než 48 hodin před prvním podáním přípravku.
• 6 Příjem FMT nebo zápis do klinického hodnocení FMT během posledních 3 měsíců.
• 7 Infekce COVID-19, jak je definována pozitivním testem na nukleovou kyselinu nebo antigen během předchozích 14 dnů a příznaky odpovídající infekci COVID-19