重症CDIのPMT

包含基準:

• 1. -ベースラインからの頻度または一貫性が変化した排便を含む症状を伴うCDIの1回以上のエピソード。
• 2.登録前7日以内のFDA認可アッセイによるEIAによるクロストリジウム・ディフィシルの便検査陽性。
• 3. 18歳以上
• 4.登録から72時間以内に、リストされている重度または重度の合併症/劇症疾患の基準のいずれかを満たしている。
• 5.現在のIDSAガイドラインに従って、S / SC / F-CDIの抗生物質治療を受けています。

登録基準の詳細:

• 1.重度のカテゴリーまたは重度の複雑なカテゴリーの1つ以上の基準を満たして登録する必要があります
• 2. 被験者が両方のカテゴリーの基準を満たしている場合は、重症度の高いカテゴリー (重度の複雑性) に階層化します。
• 3. 詳細な登録基準の定義:
• a. WBC ≥15,000 cells/uL - 期間内のいずれかの値がこの定義を満たす場合
• b.収縮期血圧が90mmHg未満で3時間以上持続する低血圧、または昇圧剤（エピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリン、またはバソプレシン）を必要とする低血圧
• c.急性腎障害 - 血清クレアチニン値が 50% 以上上昇するか、新たに透析を開始する
• 私。 ベースラインの血清クレアチニン値が入手できない場合、急性腎障害は血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えると定義されます。
• d.体温 ≥38.5 °C または <35.6°C - 一定期間に 1 つの値が必要 -
• e.イレウス、腸拡張または巨大結腸
• 私。イレウス: プロバイダーのドキュメントまたは問題リストに記載されている場合 (検索語「イレウス」) または
• ii. 「拡張」「拡張」または「イレウス」という言葉が腸/結腸の放射線検査レポートに記載されている場合、または「巨大結腸」が記載されている場合
• f.乳酸 >2.2 mmol/L - 期間内のいずれかの値がこの定義を満たす場合
• g. SIRS基準
• 私。心拍数 > 90 bpm
• ii.呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 mmHg
• iii. 温度 >38ºC または <36ºC
• iv。 WBC > 12,000 cells/uL、<4,000 cells/uL、または >10% 未成熟 (バンド) フォーム

除外基準:

• 1.研究スクリーニング時の結腸/小腸穿孔の証拠。
• 2. ケアの目標は、治療法ではなく快適さを目的としています。
• 3. 中等度 (ANC < 1000 細胞/uL) または重度 (ANC < 500 細胞/uL) の好中球減少症。
• 4. アナフィラキシーを引き起こす可能性のある既知の食物アレルギー。
• 5. 妊娠
• a. 妊娠の可能性がある被験者（18～55 歳）の場合、被験者は、同意後 48 時間以内で、最初の製品投与の 48 時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 6 過去 3 か月以内に FMT の受領または FMT の臨床試験への登録。
• 7 COVID-19 感染、過去 14 日以内の核酸検査または抗原検査の陽性および COVID-19 感染と一致する症状によって定義される