PMT pour sévère-CDI
27 octobre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai randomisé de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal à l'aide des produits Penn Microbiome Therapy pour les infections à Clostridium difficile sévères ou sévèrement compliquées/fulminantes
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et comparative de phase II visant à déterminer si la greffe de microbiote fécal à l'aide des produits Penn Microbiome Therapy aide le traitement standard pour traiter une infection grave à Clostridium difficile (C diff).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Un ou plusieurs épisodes d'ICD avec des symptômes tels que des selles modifiées en fréquence ou en cohérence par rapport au départ.
- 2. Test de selles positif pour Clostridium difficile par EIA par test approuvé par la FDA dans les 7 jours précédant l'inscription.
- 3. Âge ≥ 18 ans
- 4. Répond à l'un des critères énumérés pour une maladie grave ou grave compliquée / fulminante dans les 72 heures suivant l'inscription.
- 5. Recevoir un traitement antibiotique pour S/SC/F-CDI selon les directives actuelles de l'IDSA.
Détails des critères d'inscription :
- 1. Doit répondre à ≥ 1 critère dans la catégorie sévère ou dans la catégorie compliquée sévère pour être inscrit
- 2. Si le sujet répond aux critères des deux catégories, stratifiez dans la catégorie de gravité la plus élevée (sévère compliquée)
- 3. Définitions détaillées des critères d'inscription :
- un. WBC ≥15 000 cellules/uL - si une valeur dans la période correspond à cette définition
- b. Hypotension avec pression artérielle systolique maintenue < 90 mmHg pendant trois heures ou plus ou nécessitant des vasopresseurs (épinéphrine, noradrénaline, phényléphrine ou vasopressine)
- c. Insuffisance rénale aiguë - augmentation du taux de créatinine sérique de ≥ 50 % ou nouvelle initiation de la dialyse
- je. Si une valeur de créatinine sérique de base n'est pas disponible, une lésion rénale aiguë sera définie comme une créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- ré. Température ≥38,5 °C ou <35,6°C - une valeur nécessaire dans la période -
- e. Iléus, dilatation intestinale ou mégacôlon
- je. Iléus : si indiqué dans la documentation du fournisseur ou la liste des problèmes (mots de recherche « iléus ») OU
- ii. Si les mots « dilaté », « dilatation » ou « iléus » sont notés dans un rapport de radiologie sur les intestins/côlon, ou si « mégacôlon » est noté
- F. Lactate > 2,2 mmol/L - si une valeur dans la période correspond à cette définition
- g. Critères SIRS
- je. Fréquence cardiaque > 90 battements par minute
- ii. Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou PaCO2 < 32 mmHg
- iii. Température >38ºC ou <36ºC
- iv. GB > 12 000 cellules/uL, <4 000 cellules/uL ou >10 % de formes immatures (bande)
Critère d'exclusion:
- 1. Preuve de perforation du côlon / de l'intestin grêle au moment du dépistage de l'étude.
- 2. Les objectifs des soins sont axés sur le confort plutôt que sur les mesures curatives.
- 3. Neutropénie modérée (ANC < 1000 cellules/µL) ou sévère (ANC < 500 cellules/µL).
- 4. Allergie alimentaire connue pouvant entraîner une anaphylaxie.
- 5. Grossesse
- un. Pour les sujets en âge de procréer (âgés de 18 à 55 ans), le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures suivant le consentement et pas plus de 48 heures avant la première administration du produit.
- 6 Réception de FMT ou inscription à un essai clinique pour FMT au cours des 3 derniers mois.
- 7 Infection au COVID-19, telle que définie par un test d'acide nucléique ou d'antigène positif au cours des 14 jours précédents et des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de produit expérimental
Participants qui reçoivent les antibiotiques habituellement prescrits pour une infection à C diff.
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Antibiotiques de référence
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal gastro-intestinal supérieur
Les participants qui reçoivent les antibiotiques habituellement prescrits pour l'infection à C diff, ainsi que le PMT qui est administré par voie orale en capsules ou par un tube qui va dans votre estomac/intestins si vous en avez déjà un (livraison supérieure).
Vous ne serez pas affecté à ce groupe si vous ne pouvez pas prendre de médicaments par voie orale ou par tube en toute sécurité, tel que déterminé par votre médecin
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Antibiotiques de référence
Microbiote Fécal pour Transplantation, produit en suspension
Autres noms:
Microbiote fécal pour greffe, produit en capsule
Autres noms:
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal gastro-intestinal inférieur
Les participants qui reçoivent les antibiotiques habituellement prescrits pour l'infection à C diff, ainsi que le PMT qui est administré par le rectum par un lavement (livraison inférieure).
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Antibiotiques de référence
Microbiote fécal pour greffe, produit de lavement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une résolution des symptômes après un traitement avec l'un des produits de la gamme PMT.
Délai: 3 jours
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Le résultat sera satisfait lorsque le sujet sortira de l'hôpital (pas vers des soins palliatifs ou des soins palliatifs) ou, pendant que le sujet reste hospitalisé, lorsque les critères suivants sont remplis pendant 72 heures :
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues 30 jours après la dernière transplantation de microbiote fécal (FMT)
Délai: 30 jours
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Nombre de décès dans les 30 jours suivant la dernière FMT
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues 60 jours après la dernière FMT
Délai: 60 jours
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Nombre de décès dans les 60 jours suivant la dernière FMT
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60 jours
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Colectomie ou iléostomie de dérivation dans les 30 jours suivant la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Jours cumulés d'hospitalisation depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Jours cumulés en unité de soins intensifs depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Bactériémie depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réadmission à l'hôpital dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation de référence
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 832962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .