PMT for svær-CDI
27. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Et fase II, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter til svær eller svær-kompliceret/fuldendt Clostridium Difficile-infektion
Dette er et randomiseret, åbent, komparativt fase II-studie for at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter hjælper standardterapi til behandling af svær Clostridium difficile-infektion (C diff).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. En eller flere episoder af CDI med symptomer inklusive afføring ændret i frekvens eller konsistens fra baseline.
- 2. Afføringstest positiv for Clostridium difficile ved EIA ved FDA-godkendt assay inden for 7 dage før tilmelding.
- 3. Alder ≥ 18 år
- 4. Opfylder et hvilket som helst af de anførte kriterier for svær eller svær-kompliceret/fulminant sygdom inden for 72 timer efter tilmelding.
- 5. Modtagelse af antibiotikabehandling for S/SC/F-CDI i henhold til gældende IDSA-retningslinjer.
Detaljer om tilmeldingskriterier:
- 1. Skal enten opfylde ≥1 kriterier i svær kategori eller i svær kompliceret kategori for at blive tilmeldt
- 2. Hvis emnet opfylder kriterierne i begge kategorier, skal du stratificere til kategorien med højere sværhedsgrad (alvorlig kompliceret)
- 3. Detaljerede definitioner af tilmeldingskriterier:
- en. WBC ≥15.000 celler/uL - hvis nogen værdi i tidsperioden opfylder denne definition
- b. Hypotension med systolisk blodtryk vedvarende < 90 mmHg i tre eller flere timer eller kræver vasopressorer (epinephrin, noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin)
- c. Akut nyreskade - stigning i serumkreatininniveauet med ≥50 % eller ny påbegyndt dialyse
- jeg. Hvis en baseline-serumkreatininværdi ikke er tilgængelig, vil akut nyreskade blive defineret som et serumkreatinin >1,5 mg/dL
- d. Temperatur ≥38,5 °C eller <35,6 °C - en værdi nødvendig i tidsrummet -
- e. Ileus, tarmudvidelse eller megacolon
- jeg. Ileus: Hvis det er noteret i enhver udbyderdokumentation eller problemliste (søgeord "ileus") ELLER
- ii. Hvis ordene "dilateret" "udvidelse" eller "ileus" er noteret i en røntgenrapport om tarme/tyktarm, eller hvis "megacolon" er noteret
- f. Laktat >2,2 mmol/L - hvis nogen værdi i tidsperioden opfylder denne definition
- g. SIRS kriterier
- jeg. Puls > 90 slag i minuttet
- ii. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 < 32 mmHg
- iii. Temperatur >38ºC eller <36ºC
- iv. WBC > 12.000 celler/uL, <4.000 celler/uL eller >10 % umodne (bånd) former
Ekskluderingskriterier:
- 1. Bevis for perforering af tyktarm/tyndtarm på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
- 2. Mål for pleje er rettet mod trøst snarere end helbredende foranstaltninger.
- 3. Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller svær (ANC < 500 celler/uL) neutropeni.
- 4. Kendt fødevareallergi, der kan føre til anafylaksi.
- 5. Graviditet
- en. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder (i alderen 18 til 55) skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter samtykke og ikke mere end 48 timer før første produktindgivelse.
- 6 Modtagelse af FMT eller tilmelding til et klinisk forsøg for FMT inden for de sidste 3 måneder.
- 7 COVID-19-infektion, som defineret ved en positiv nukleinsyre- eller antigentest inden for de foregående 14 dage og symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intet undersøgelsesprodukt
Deltagere, der får de antibiotika, der normalt ordineres til C diff-infektion.
|
Standardpleje antibiotika
|
|
Eksperimentel: Øvre gastrointestinale fækal mikrobiotatransplantation
Deltagere, der får de antibiotika, der normalt ordineres til C diff-infektion, sammen med PMT, der gives gennem munden i kapsler eller gennem en sonde, der går ind i din mave/tarm, hvis du allerede har en (øvre levering).
Du vil ikke blive tildelt denne gruppe, hvis du ikke kan tage nogen medicin hverken gennem munden eller gennem en sonde sikkert, som bestemt af din læge
|
Standardpleje antibiotika
Fækal mikrobiota til transplantation, suspensionsprodukt
Andre navne:
Fækal mikrobiota til transplantation, kapselprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nedre gastrointestinale fækal mikrobiotatransplantation
Deltagere, der modtager de antibiotika, der normalt ordineres til C diff-infektion, sammen med PMT, der gives gennem endetarmen ved et lavement (lavere levering).
|
Standardpleje antibiotika
Fækal mikrobiota til transplantation, lavementprodukt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med løsning af symptomer efter behandling med et af PMT-produkterne.
Tidsramme: Tre dage
|
Resultatet vil være tilfredsstillende, når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet (ikke til hospice eller palliativ behandling), eller, mens forsøgspersonen forbliver indlagt, når følgende kriterier er opfyldt i 72 timer:
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter sidste fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dødsfald inden for 30 dage efter sidste FMT
|
30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager ved 60 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dødsfald inden for 60 dage efter sidste FMT
|
60 dage
|
|
Kolektomi eller omdirigerende ileostomi inden for 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Akkumulerede dage med indlæggelse fra indskrivning til 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Akkumulerede dage på intensiv afdeling fra indskrivning til 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Bakteriæmi Fra tilmelding til 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Gentag hospitalsindlæggelse inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 832962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .