PMT vakavalle CDI:lle
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaihe II, satunnaistettu koe, jolla arvioidaan ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Penn Microbiome -hoitotuotteita vakavaan tai vaikeaan komplisoituneeseen/fulminantti Clostridium Difficile -infektioon
Tämä on satunnaistettu, avoin, vertaileva, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, auttaako Penn Microbiome Therapy -tuotteita käyttävä ulosteen mikrobiotan siirto normaalihoidossa vaikean Clostridium difficile -infektion (C diff) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yksi tai useampi CDI-jakso, jonka oireet, mukaan lukien suolen liikkeet, ovat muuttuneet taajuudessa tai johdonmukaisuudessa lähtötasosta.
- 2. Ulostetesti positiivinen Clostridium difficilen suhteen EIA:lla FDA:n hyväksymällä määrityksellä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- 3. Ikä ≥ 18 vuotta
- 4. Täyttää jonkin luetelluista kriteereistä vakavalle tai vaikealle komplisoituneelle/fulminantille sairaudelle 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
- 5. S/SC/F-CDI:n antibioottihoito voimassa olevien IDSA:n ohjeiden mukaisesti.
Ilmoittautumiskriteerit:
- 1. Hänen on täytettävä vähintään 1 kriteeri vakavassa kategoriassa tai vakavassa monimutkaisessa kategoriassa ilmoittautuakseen
- 2. Jos tutkittava täyttää kriteerit molemmissa luokissa, kerrosta korkeampaan vakavuusluokkaan (vakava monimutkainen)
- 3. Yksityiskohtaiset ilmoittautumiskriteerien määritelmät:
- a. WBC ≥15 000 solua/uL – jos jokin arvo ajanjaksolla täyttää tämän määritelmän
- b. Hypotensio, jossa systolinen verenpaine on pysynyt alle 90 mmHg vähintään kolmen tunnin ajan tai joka vaatii vasopressoreita (epinefriini, norepinefriini, fenyyliefriini tai vasopressiini)
- c. Akuutti munuaisvaurio - seerumin kreatiniinitason nousu ≥50 % tai uusi dialyysihoito
- i. Jos seerumin kreatiniinin perusarvoa ei ole saatavilla, akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >1,5 mg/dl
- d. Lämpötila ≥38,5 °C tai <35,6 °C - yksi arvo tarvitaan ajanjaksolla -
- e. Ileus, suolen laajentuminen tai megakooloni
- i. Ileus: Jos se mainitaan toimittajan dokumentaatiossa tai ongelmaluettelossa (hakusanoilla "ileus") TAI
- ii. Jos sanat "laajentunut" "laajentuminen" tai "ileus" havaitaan suoliston/paksusuolen radiologiaraportissa tai "megacolon"
- f. Laktaatti >2,2 mmol/L - jos jokin arvo ajanjaksolla täyttää tämän määritelmän
- g. SIRS-kriteerit
- i. Syke > 90 lyöntiä minuutissa
- ii. Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 < 32 mmHg
- iii. Lämpötila >38ºC tai <36ºC
- iv. Valkosolut > 12 000 solua/uL, < 4 000 solua/ul tai > 10 % epäkypsiä (vyöhyke) muotoja
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Todisteet paksusuolen/ohusuolen perforaatiosta tutkimusseulonnan aikana.
- 2. Hoidon tavoitteet kohdistuvat mieluummin mukavuuteen kuin parantaviin toimenpiteisiin.
- 3. Keskivaikea (ANC < 1000 solua/uL) tai vaikea (ANC < 500 solua/ul) neutropenia.
- 4. Tunnettu ruoka-aineallergia, joka voi johtaa anafylaksiaan.
- 5. Raskaus
- a. Hedelmällisessä iässä olevien (18–55-vuotiaiden) koehenkilön virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 48 tunnin kuluessa suostumuksen antamisesta ja enintään 48 tuntia ennen tuotteen ensimmäistä antoa.
- 6 FMT-todistus tai ilmoittautuminen FMT:n kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- 7 COVID-19-infektio, joka määritellään positiivisen nukleiinihappo- tai antigeenitestin perusteella edellisten 14 päivän aikana ja oireet, jotka vastaavat COVID-19-infektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei tutkimustuotetta
Osallistujat, jotka saavat yleensä C-diff-infektioon määrättyjä antibiootteja.
|
Hoidon antibioottien standardi
|
|
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan yläosan mikrobiston siirto
Osallistujat, jotka saavat yleensä C-diff-infektioon määrättyjä antibiootteja sekä PMT:tä, joka annetaan suun kautta kapseleina tai vatsaan/suolistoon menevän letkun kautta, jos sinulla on jo sellainen (ylempi synnytys).
Sinua ei luokitella tähän ryhmään, jos et voi ottaa lääkkeitä turvallisesti suun tai letkun kautta lääkärisi määräämällä tavalla.
|
Hoidon antibioottien standardi
Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote
Muut nimet:
Fecal Microbiota for Transplant, kapselituote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan alemman ulosteen mikrobiston transplantaatio
Osallistujat, jotka saavat tavallisesti C-diff-infektioon määrättyjä antibiootteja sekä PMT:tä, joka annetaan peräsuolen kautta peräruiskeella (alempi toimitus).
|
Hoidon antibioottien standardi
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät yhdellä PMT-tuotesarjalla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tulos hyväksytään, kun tutkittava kotiutetaan sairaalasta (ei saattohoitoon tai palliatiiviseen hoitoon) tai, kun tutkittava on sairaalahoidossa, kun seuraavat kriteerit täyttyvät 72 tunnin ajan:
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivää viimeisen ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleiden määrä 30 päivän sisällä viimeisestä FMT:stä
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 60 päivän kuluttua viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolleiden määrä 60 päivän sisällä viimeisestä FMT:stä
|
60 päivää
|
|
Kolektomia tai suuntaava ileostomia 30 päivän sisällä viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoitopäiviä ilmoittautumisesta 30 päivään FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kumulatiivinen päivä tehohoitoyksikössä ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Bakteremia ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Toista sairaalahoito 60 päivän sisällä sairaalahoidon kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 832962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .