PMT для тяжелой ИКД

Критерии включения:

• 1. Один или несколько эпизодов ИКД с симптомами, включая дефекацию, измененную по частоте или консистенции по сравнению с исходным уровнем.
• 2. Положительный результат анализа кала на Clostridium difficile с помощью ИФА с помощью одобренного FDA анализа в течение 7 дней до зачисления.
• 3. Возраст ≥ 18 лет
• 4. Соответствует любому из перечисленных критериев тяжелого или тяжелого осложненного/молниеносного заболевания в течение 72 часов после зачисления.
• 5. Лечение антибиотиками по поводу S/SC/F-CDI в соответствии с текущими рекомендациями IDSA.

Подробности о критериях регистрации:

• 1. Должен соответствовать ≥1 критерию в тяжелой категории или в тяжелой осложненной категории, чтобы быть зачисленным
• 2. Если субъект соответствует критериям обеих категорий, стратифицируйте его в более высокую категорию тяжести (тяжелые осложнения).
• 3. Подробные определения критериев зачисления:
• а. WBC ≥15 000 клеток/мкл – если какое-либо значение за период времени соответствует этому определению
• б. Гипотензия с систолическим артериальным давлением, сохраняющимся на уровне < 90 мм рт. ст. в течение трех и более часов или требующая применения вазопрессоров (эпинефрин, норадреналин, фенилэфрин или вазопрессин)
• в. Острая почечная недостаточность - повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥50% или новое начало диализа
• я. Если исходное значение креатинина в сыворотке недоступно, острая почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.
• д. Температура ≥38,5 °C или <35,6 °C — требуется одно значение за период времени —
• е. Непроходимость кишечника, дилатация кишечника или мегаколон
• я. Непроходимость кишечника: если указано в какой-либо документации поставщика или в списке проблем (поисковые слова «непроходимость») ИЛИ
• II. Если слова «дилатация», «дилатация» или «кишечная непроходимость» отмечены в рентгенологическом отчете о кишечнике/толстой кишке или если отмечен «мегаколон»
• ф. Лактат > 2,2 ммоль/л - если какое-либо значение за период времени соответствует этому определению
• грамм. критерии SIRS
• я. ЧСС > 90 ударов в минуту
• II. Частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
• III. Температура >38ºC или <36ºC
• IV. WBC > 12 000 клеток/мкл, <4 000 клеток/мкл или >10% незрелых (полосчатых) форм

Критерий исключения:

• 1. Признаки перфорации толстой/тонкой кишки во время скрининга исследования.
• 2. Цели ухода направлены на комфорт, а не на лечебные мероприятия.
• 3. Умеренная (ANC < 1000 клеток/мкл) или тяжелая (ANC < 500 клеток/мкл) нейтропения.
• 4. Известная пищевая аллергия, которая может привести к анафилаксии.
• 5. Беременность
• а. Для субъектов детородного возраста (в возрасте от 18 до 55 лет) субъект должен иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 48 часов после согласия и не более чем за 48 часов до первого введения продукта.
• 6 Получение FMT или участие в клиническом исследовании FMT в течение последних 3 месяцев.
• 7 Инфекция COVID-19, определяемая положительным тестом на нуклеиновую кислоту или антиген в течение предшествующих 14 дней и симптомами, соответствующими инфекции COVID-19.