PMT für Severe-CDI

Einschlusskriterien:

• 1. Eine oder mehrere Episoden von CDI mit Symptomen, einschließlich Stuhlgang, die in Häufigkeit oder Konsistenz gegenüber dem Ausgangswert verändert sind.
• 2. Stuhltest positiv auf Clostridium difficile durch EIA durch FDA-zugelassenen Assay innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
• 3. Alter ≥ 18 Jahre
• 4. Erfüllt eines der aufgeführten Kriterien für eine schwere oder schwer komplizierte/fulminante Erkrankung innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
• 5. Erhalten einer Antibiotikabehandlung für S / SC / F-CDI gemäß den aktuellen IDSA-Richtlinien.

Einzelheiten zu den Aufnahmekriterien:

• 1. Muss entweder ≥1 Kriterien in der schweren Kategorie oder in der schweren komplizierten Kategorie erfüllen, um eingeschrieben zu werden
• 2. Wenn das Subjekt die Kriterien in beiden Kategorien erfüllt, stratifiziere es in die Kategorie mit dem höheren Schweregrad (schwer kompliziert)
• 3. Detaillierte Definitionen der Aufnahmekriterien:
• a. WBC ≥15.000 Zellen/µl – wenn irgendein Wert im Zeitraum dieser Definition entspricht
• b. Hypotonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck < 90 mmHg für drei oder mehr Stunden oder Bedarf an Vasopressoren (Epinephrin, Norepinephrin, Phenylephrin oder Vasopressin)
• c. Akute Nierenschädigung – Anstieg des Serumkreatininspiegels um ≥50 % oder neuer Dialysebeginn
• ich. Wenn kein Serum-Kreatinin-Basiswert verfügbar ist, wird eine akute Nierenschädigung als Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL definiert
• d. Temperatur ≥38,5 °C oder <35,6 °C - ein Wert im Zeitraum erforderlich -
• e. Ileus, Darmerweiterung oder Megakolon
• ich. Ileus: Falls in einer Anbieterdokumentation oder Problemliste vermerkt (Suchbegriff „ileus“) ODER
• ii. Wenn in einem radiologischen Bericht über Darm/Kolon die Wörter „dilatiert“, „Dilatation“ oder „Ileus“ oder „Megakolon“ vermerkt sind
• f. Laktat > 2,2 mmol/l – wenn irgendein Wert im Zeitraum dieser Definition entspricht
• g. SIRS-Kriterien
• ich. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
• ii. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mmHg
• iii. Temperatur >38ºC oder <36ºC
• iv. WBC > 12.000 Zellen/µl, <4.000 Zellen/µl oder >10 % unreife (Banden-)Formen

Ausschlusskriterien:

• 1. Nachweis einer Dickdarm-/Dünndarmperforation zum Zeitpunkt des Studienscreenings.
• 2. Pflegeziele sind eher auf Komfort denn auf Heilmaßnahmen ausgerichtet.
• 3. Mittelschwere (ANC < 1000 Zellen/µL) oder schwere (ANC < 500 Zellen/µL) Neutropenie.
• 4. Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen könnte.
• 5. Schwangerschaft
• a. Bei Personen im gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) muss innerhalb von 48 Stunden nach Einwilligung und nicht mehr als 48 Stunden vor der ersten Produktverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
• 6 Erhalt von FMT oder Einschreibung in eine klinische Studie für FMT innerhalb der letzten 3 Monate.
• 7 COVID-19-Infektion, definiert durch einen positiven Nukleinsäure- oder Antigentest innerhalb der letzten 14 Tage und Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen