PMT para CDI grave

Criterios de inclusión:

• 1. Uno o más episodios de CDI con síntomas que incluyen movimientos intestinales alterados en frecuencia o consistencia desde el inicio.
• 2. Prueba de heces positiva para Clostridium difficile por EIA mediante ensayo aprobado por la FDA dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• 3. Edad ≥ 18 años
• 4. Cumple con cualquiera de los criterios enumerados para enfermedad grave o con complicaciones graves/fulminante dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
• 5. Recibir tratamiento antibiótico para S/SC/F-CDI según las pautas actuales de IDSA.

Detalles de los criterios de inscripción:

• 1. Debe cumplir con ≥1 criterio en la categoría grave o en la categoría complicada grave para ser inscrito
• 2. Si el sujeto cumple con los criterios en ambas categorías, estratificar a la categoría de mayor gravedad (grave complicado)
• 3. Definiciones detalladas de los criterios de inscripción:
• una. WBC ≥15,000 células/uL - si algún valor en el período de tiempo cumple con esta definición
• b. Hipotensión con presión arterial sistólica sostenida < 90 mmHg durante tres horas o más o que requiere vasopresores (epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopresina)
• C. Insuficiencia renal aguda: aumento del nivel de creatinina sérica en ≥50 % o nuevo inicio de diálisis
• i. Si no se dispone de un valor basal de creatinina sérica, la lesión renal aguda se definirá como una creatinina sérica >1,5 mg/dl
• d. Temperatura ≥38,5 °C o <35,6 °C - se necesita un valor en el período de tiempo -
• mi. Íleo, dilatación intestinal o megacolon
• i. Íleo: si se indica en la documentación del proveedor o en la lista de problemas (palabras de búsqueda "íleo") O
• ii. Si se anotan las palabras "dilatado", "dilatación" o "íleo" en un informe radiológico sobre intestinos/colon, o si se anota "megacolon"
• F. Lactato >2.2 mmol/L - si algún valor en el período de tiempo cumple con esta definición
• gramo. Criterios SIRS
• i. Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
• ii. Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 mmHg
• iii. Temperatura >38ºC o <36ºC
• IV. WBC > 12 000 células/uL, <4000 células/uL o >10 % de formas inmaduras (banda)

Criterio de exclusión:

• 1. Evidencia de perforación de colon/intestino delgado en el momento de la selección del estudio.
• 2. Los objetivos de la atención están dirigidos a la comodidad en lugar de medidas curativas.
• 3. Neutropenia moderada (ANC < 1000 células/uL) o grave (ANC < 500 células/uL).
• 4. Alergia alimentaria conocida que podría provocar anafilaxia.
• 5. Embarazo
• una. Para sujetos en edad fértil (de 18 a 55 años), el sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento y no más de 48 horas antes de la primera administración del producto.
• 6 Recepción de FMT o inscripción en un ensayo clínico para FMT en los últimos 3 meses.
• 7 Infección por COVID-19, definida por una prueba positiva de ácido nucleico o antígeno dentro de los 14 días anteriores y síntomas compatibles con la infección por COVID-19