Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMT for alvorlig-CDI

27. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

En fase II, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy-produkter for alvorlig eller alvorlig komplisert/Fulminant Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en randomisert, åpen, komparativ fase II-studie for å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy-produkter hjelper standardbehandling for å behandle alvorlig Clostridium difficile-infeksjon (C diff).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. En eller flere episoder av CDI med symptomer inkludert tarmbevegelser endret i frekvens eller konsistens fra baseline.
  • 2. Avføringstest positiv for Clostridium difficile ved EIA ved FDA-godkjent analyse innen 7 dager før registrering.
  • 3. Alder ≥ 18 år
  • 4. Oppfyller et av de listede kriteriene for alvorlig eller alvorlig komplisert/fulminant sykdom innen 72 timer etter registrering.
  • 5. Motta antibiotikabehandling for S/SC/F-CDI i henhold til gjeldende IDSA-retningslinjer.

Detaljer om registreringskriterier:

  • 1. Må enten oppfylle ≥1 kriterier i alvorlig kategori eller i alvorlig komplisert kategori for å bli registrert
  • 2. Hvis emnet oppfyller kriteriene i begge kategorier, stratifiser til kategorien med høyere alvorlighetsgrad (alvorlig komplisert)
  • 3. Detaljerte definisjoner av registreringskriterier:
  • en. WBC ≥15 000 celler/uL - hvis noen verdi i tidsperioden oppfyller denne definisjonen
  • b. Hypotensjon med systolisk blodtrykk vedvarende < 90 mmHg i tre eller flere timer eller krever vasopressorer (epinefrin, noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin)
  • c. Akutt nyreskade - økning i serumkreatininnivå med ≥50 % eller ny dialysestart
  • Jeg. Hvis en baseline serumkreatininverdi ikke er tilgjengelig, vil akutt nyreskade bli definert som et serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • d. Temperatur ≥38,5 °C eller <35,6 °C - én verdi nødvendig i tidsperioden -
  • e. Ileus, tarmdilasjon eller megakolon
  • Jeg. Ileus: Hvis det er angitt i dokumentasjon eller problemliste fra leverandøren (søkeord "ileus") ELLER
  • ii. Hvis ordene "dilatert" "dilatasjon" eller "ileus" er notert i en røntgenrapport om tarm/tykktarm, eller hvis "megacolon" er notert
  • f. Laktat >2,2 mmol/L - hvis noen verdi i tidsperioden oppfyller denne definisjonen
  • g. SIRS kriterier
  • Jeg. Hjertefrekvens > 90 slag per minutt
  • ii. Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 mmHg
  • iii. Temperatur >38ºC eller <36ºC
  • iv. WBC > 12 000 celler/uL, <4 000 celler/uL eller >10 % umodne (bånd) former

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bevis på perforering av tykktarm/tynntarm på tidspunktet for studiescreening.
  • 2. Mål for omsorg er rettet mot trøst snarere enn helbredende tiltak.
  • 3. Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller alvorlig (ANC < 500 celler/uL) nøytropeni.
  • 4. Kjent matallergi som kan føre til anafylaksi.
  • 5. Graviditet
  • en. For forsøkspersoner i fertil alder (i alderen 18 til 55), må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer etter samtykke og ikke mer enn 48 timer før første produktadministrasjon.
  • 6 Mottak av FMT eller påmelding til en klinisk studie for FMT i løpet av de siste 3 månedene.
  • 7 COVID-19-infeksjon, som definert av en positiv nukleinsyre- eller antigentest innen de siste 14 dagene og symptomer som er forenlige med COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen undersøkelsesprodukt
Deltakere som får antibiotika som vanligvis er foreskrevet for C diff-infeksjon.
Legemiddel: Antibiotika
Standard of care antibiotika
Eksperimentell: Transplantasjon av øvre gastrointestinal fekal mikrobiota
Deltakere som får antibiotika som vanligvis er foreskrevet for C diff-infeksjon, sammen med PMT som gis gjennom munnen i kapsler eller gjennom en sonde som går inn i magen/tarmen din hvis du allerede har en (øvre fødsel). Du vil ikke bli tildelt denne gruppen hvis du ikke kan ta noen medisiner enten gjennom munnen eller gjennom en sonde trygt, som bestemt av legen din
Legemiddel: Antibiotika
Standard of care antibiotika
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 002
Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt
Andre navn:
  • PMT-002
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 003
Fekal mikrobiota for transplantasjon, kapselprodukt
Andre navn:
  • PMT-003
Eksperimentell: Nedre gastrointestinal fekal mikrobiotatransplantasjon
Deltakere som får antibiotika som vanligvis er foreskrevet for C diff-infeksjon, sammen med PMT som gis gjennom endetarmen ved et klyster (lavere levering).
Legemiddel: Antibiotika
Standard of care antibiotika
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 001
Fekal mikrobiota for transplantasjon, klysterprodukt
Andre navn:
  • PMT-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med oppløsning av symptomer etter behandling med ett av PMT-produktene.
Tidsramme: 3 dager

Resultatet vil være tilfredsstilt når forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset (ikke til hospice eller palliativ behandling) eller, mens forsøkspersonen forblir innlagt, når følgende kriterier er oppfylt i 72 timer:

  • Hvis radiologistudier eller studier utført, ileus/dilatasjon/megakolon enten ikke notert eller notert som løst
  • Ileus/megacolon enten notert som løst av enhver leverandørdokumentasjon eller ikke notert
  • Hvite blodceller (WBC) <15 000 celler/uL
  • Serumkreatinin redusert, uendret eller økt med ≤0,2 mg/dL over 72 timer (hvis du ikke får kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller hemodialyse (HD))
  • Laktat ≤2,2 mmol/L (hvis målt av klinisk omsorgsteam)
  • Ingen vasopressorer brukt (inkludert epinefrin, noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin)
  • Temperatur <38,5 °C og ≥35,6 °C
  • < 8 avføringer per dag og < 600 ml uformet avføring (hvis volum er registrert)
  • Oppfyller færre enn 3 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter siste fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Tidsramme: 30 dager
Antall dødsfall innen 30 dager etter siste FMT
30 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 60 dager etter siste FMT
Tidsramme: 60 dager
Antall dødsfall innen 60 dager etter siste FMT
60 dager
Kolektomi eller diverterende ileostomi innen 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse fra innmelding til 30 dager etter FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akkumulerte dager på intensivavdelingen fra innmelding til 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Bakteremi fra innmelding til 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjenta sykehusinnleggelse innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 832962

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere