중증-CDI용 PMT

포함 기준:

• 1. 베이스라인에서 빈도 또는 일관성이 변경된 배변을 포함한 증상이 있는 CDI의 하나 이상의 에피소드.
• 2. 등록 전 7일 이내에 FDA 승인 분석에 의해 EIA에 의해 클로스트리디움 디피실에 대해 대변 검사 양성.
• 3. 연령 ≥ 18세
• 4. 등록 72시간 이내에 중증 또는 중증 합병증/전격성 질환에 대해 나열된 기준 중 하나를 충족합니다.
• 5. 현재 IDSA 지침에 따라 S/SC/F-CDI에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.

등록 기준 세부 정보:

• 1. 중증 범주 또는 중증 복합 범주에서 ≥1 기준을 충족해야 등록 가능
• 2. 피험자가 두 범주의 기준을 모두 충족하는 경우 더 높은 심각도 범주(심각한 복잡함)로 계층화
• 3. 자세한 등록 기준 정의:
• ㅏ. WBC ≥15,000 세포/uL - 해당 기간의 값이 이 정의를 충족하는 경우
• 비. 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 3시간 이상 유지되거나 승압제(에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신)가 필요한 저혈압
• 씨. 급성 신장 손상 - ​​혈청 크레아티닌 수치가 ≥50% 증가하거나 새로운 투석 개시
• 나. 기준 혈청 크레아티닌 값을 사용할 수 없는 경우 급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL로 정의됩니다.
• 디. 온도 ≥38.5°C 또는 <35.6°C - 기간에 하나의 값 필요 -
• 이자형. 장폐색증, 장 확장 또는 거대결장
• 나. 장폐색증: 서비스 제공자 문서 또는 문제 목록에 언급된 경우(검색어 "장폐색증") 또는
• ii. 장/결장에 대한 방사선과 보고서에 "확장" "확장" 또는 "장폐색증"이라는 단어가 표시되거나 "거대결장"이 표시되는 경우
• 에프. 젖산염 >2.2mmol/L - 해당 기간의 값이 이 정의를 충족하는 경우
• g. SIRS 기준
• 나. 심박수 > 분당 90회
• ii. 호흡수 > 분당 호흡수 > 20회 또는 PaCO2 < 32mmHg
• iii. 온도 >38ºC 또는 <36ºC
• iv. WBC > 12,000 세포/uL, <4,000 세포/uL, 또는 >10% 미성숙(밴드) 형태

제외 기준:

• 1. 연구 스크리닝 시 결장/소장 천공의 증거.
• 2. 돌봄의 목표는 치료적 조치보다는 편안함을 지향합니다.
• 3. 중등도(ANC < 1000 세포/uL) 또는 중증(ANC < 500 세포/uL) 호중구감소증.
• 4. 아나필락시스를 일으킬 수 있는 알려진 음식 알레르기.
• 5. 임신
• ㅏ. 가임기(18~55세) 피험자의 경우, 피험자는 동의 후 48시간 이내에 그리고 첫 번째 제품 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 6 지난 3개월 이내에 FMT 수령 또는 FMT 임상 시험 등록.
• 7 이전 14일 이내에 양성 핵산 또는 항원 검사로 정의된 COVID-19 감염 및 COVID-19 감염과 일치하는 증상