Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMT dla ciężkiego CDI

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza II, randomizowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej przy użyciu produktów do terapii mikrobiomem firmy Penn w przypadku ciężkiego lub ciężkiego powikłania/piorunującego zakażenia Clostridium Difficile

Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy II mające na celu ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej przy użyciu produktów Penn Microbiome Therapy pomaga standardowej terapii w leczeniu ciężkiego zakażenia Clostridium difficile (C diff).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Jeden lub więcej epizodów CDI z objawami, w tym wypróżnieniami, o zmienionej częstotliwości lub konsystencji w stosunku do wartości wyjściowych.
  • 2. Pozytywny wynik testu kału na obecność Clostridium difficile w teście EIA zatwierdzonym przez FDA w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • 3. Wiek ≥ 18 lat
  • 4. Spełnia którekolwiek z wymienionych kryteriów choroby ciężkiej lub z ciężkimi powikłaniami/piorunującą chorobą w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  • 5. Przyjmowanie antybiotykoterapii z powodu S/SC/F-CDI zgodnie z aktualnymi wytycznymi IDSA.

Szczegóły kryteriów rejestracji:

  • 1. Aby zostać zapisanym, należy spełnić ≥1 kryterium w kategorii ciężkiej lub w kategorii ciężkich powikłań
  • 2. Jeśli pacjent spełnia kryteria w obu kategoriach, podziel na warstwy o wyższej kategorii dotkliwości (poważne powikłania)
  • 3. Szczegółowe definicje kryteriów rekrutacji:
  • a. WBC ≥15 000 komórek/ul – jeśli jakakolwiek wartość w danym okresie odpowiada tej definicji
  • b. Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi utrzymującym się < 90 mmHg przez trzy lub więcej godzin lub wymagające wazopresorów (epinefryny, noradrenaliny, fenylefryny lub wazopresyny)
  • c. Ostre uszkodzenie nerek – wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub ponowne rozpoczęcie dializy
  • ja. Jeśli nie jest dostępna wartość wyjściowa kreatyniny w surowicy, ostra niewydolność nerek zostanie zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • d. Temperatura ≥38,5°C lub <35,6°C - potrzebna jedna wartość w przedziale czasowym -
  • mi. Niedrożność jelit, rozszerzenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy
  • ja. Ileus: Jeśli jest to odnotowane w dokumentacji dostawcy lub na liście problemów (wyszukiwane słowa „ileus”) LUB
  • II. Jeśli słowa „rozszerzony”, „rozszerzenie” lub „niedrożność jelit” są odnotowane w raporcie radiologicznym dotyczącym jelit/okrężnicy lub jeśli odnotowano „megacolon”
  • f. Mleczany >2,2 mmol/L – jeśli jakakolwiek wartość w danym okresie odpowiada tej definicji
  • g. kryteria SIRS
  • ja. Tętno > 90 uderzeń na minutę
  • II. Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub PaCO2 < 32 mmHg
  • iii. Temperatura >38ºC lub <36ºC
  • iv. WBC > 12 000 komórek/ul, <4 000 komórek/ul lub > 10% form niedojrzałych (prążek)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dowody perforacji okrężnicy/jelita cienkiego w czasie badania przesiewowego.
  • 2. Cele opieki są ukierunkowane na zapewnienie komfortu, a nie środków leczniczych.
  • 3. Umiarkowana (ANC < 1000 komórek/ul) lub ciężka (ANC < 500 komórek/ul) neutropenia.
  • 4. Znana alergia pokarmowa, która może prowadzić do anafilaksji.
  • 5. Ciąża
  • a. W przypadku osób mogących zajść w ciążę (w wieku od 18 do 55 lat) pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin od wyrażenia zgody i nie więcej niż 48 godzin przed pierwszym podaniem produktu.
  • 6 Otrzymanie FMT lub włączenie do badania klinicznego dotyczącego FMT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • 7 Zakażenie COVID-19, określone na podstawie dodatniego wyniku testu kwasu nukleinowego lub antygenu w ciągu ostatnich 14 dni i objawów zgodnych z zakażeniem COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak produktu badanego
Uczestnicy, którzy otrzymują antybiotyki zwykle przepisywane na infekcję C diff.
Lek: Antybiotyki
Standardowe antybiotyki pielęgnacyjne
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej górnego odcinka przewodu pokarmowego
Uczestnicy, którzy otrzymują antybiotyki zwykle przepisywane na zakażenie C diff, wraz z PMT podawanym doustnie w kapsułkach lub przez rurkę wprowadzaną do żołądka/jelit, jeśli już ją masz (podawanie górne). Nie zostaniesz przydzielony do tej grupy, jeśli nie możesz bezpiecznie przyjmować żadnych leków doustnie lub przez rurkę, zgodnie z ustaleniami lekarza
Lek: Antybiotyki
Standardowe antybiotyki pielęgnacyjne
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 002
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • PMT-002
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 003
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w kapsułkach
Inne nazwy:
  • PMT-003
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Uczestnicy, którzy otrzymują antybiotyki zwykle przepisywane przy zakażeniu C diff, wraz z PMT podawanym przez odbytnicę w postaci lewatywy (dolne podawanie).
Lek: Antybiotyki
Standardowe antybiotyki pielęgnacyjne
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 001
Mikrobiota kałowa do przeszczepu, produkt do lewatywy
Inne nazwy:
  • PMT-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły po leczeniu jednym z pakietu produktów PMT.
Ramy czasowe: 3 dni

Wynik będzie zadowalający, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala (nie do hospicjum lub opieki paliatywnej) lub, gdy pacjent pozostanie w szpitalu, gdy spełnione zostaną następujące kryteria przez 72 godziny:

  • Jeśli przeprowadzono badanie lub badania radiologiczne, niedrożność jelit/rozszerzenie/rozszerzenie okrężnicy nie została odnotowana lub została stwierdzona jako ustąpiona
  • Ileus/megacolon albo został odnotowany jako rozwiązany w dokumentacji dostawcy, albo nie został odnotowany
  • Białe krwinki (WBC) <15 000 komórek/µl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszone, niezmienione lub zwiększone o ≤0,2 mg/dl w ciągu 72 godzin (jeśli nie stosuje się ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub hemodializy (HD))
  • Mleczan ≤2,2 mmol/l (jeśli zmierzył zespół opieki klinicznej)
  • Nie stosowano leków wazopresyjnych (w tym epinefryny, norepinefryny, fenylefryny lub wazopresyny)
  • Temperatura <38,5°C i ≥35,6°C
  • < 8 wypróżnień dziennie i < 600 ml nieuformowanego stolca (jeśli zarejestrowano objętość)
  • Spełnienie mniej niż 3 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po ostatnim przeszczepieniu mikroflory kałowej (FMT)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów w ciągu 30 dni od ostatniego FMT
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni od ostatniego FMT
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba zgonów w ciągu 60 dni od ostatniego FMT
60 dni
Kolektomia lub ileostomia odwracająca w ciągu 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji od rejestracji do 30 dni po FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii od momentu przyjęcia do 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Bakteriemia od rejestracji do 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 60 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 832962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj