PMT voor ernstige CDI

Inclusiecriteria:

• 1. Een of meer episoden van CDI met symptomen waaronder stoelgang veranderd in frequentie of consistentie ten opzichte van baseline.
• 2. Ontlastingstest positief voor Clostridium difficile volgens EIA door FDA-goedgekeurde assay binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• 3. Leeftijd ≥ 18 jaar
• 4. Voldoet binnen 72 uur na inschrijving aan een van de vermelde criteria voor ernstige of ernstig gecompliceerde/fulminante ziekte.
• 5. Antibiotische behandeling krijgen voor S/SC/F-CDI volgens de huidige IDSA-richtlijnen.

Details inschrijvingscriteria:

• 1. Moet ofwel voldoen aan ≥1 criteria in de ernstige categorie of in de ernstige gecompliceerde categorie om te worden ingeschreven
• 2. Als het onderwerp in beide categorieën aan de criteria voldoet, stratificeer dan naar de hogere ernstcategorie (ernstig gecompliceerd)
• 3. Gedetailleerde definities van inschrijvingscriteria:
• a. WBC ≥15.000 cellen/uL - als een waarde in de tijdsperiode aan deze definitie voldoet
• b. Hypotensie met systolische bloeddruk aanhoudend <90 mmHg gedurende drie of meer uur of waarvoor vasopressoren nodig zijn (epinefrine, norepinefrine, fenylefrine of vasopressine)
• c. Acuut nierletsel - verhoging van het serumcreatininegehalte met ≥50% of nieuwe start van dialyse
• i. Als er geen baseline serumcreatininewaarde beschikbaar is, wordt acuut nierletsel gedefinieerd als een serumcreatinine >1,5 mg/dL
• d. Temperatuur ≥38,5 °C of <35,6 °C - één waarde nodig in tijdsperiode -
• e. Ileus, darmverwijding of megacolon
• i. Ileus: indien vermeld in documentatie van een provider of probleemlijst (zoekwoorden "ileus") OF
• ii. Als de woorden "gedilateerd", "dilatatie" of "ileus" worden vermeld in een radiologisch rapport over darmen/colon, of als "megacolon" wordt vermeld
• f. Lactaat >2,2 mmol/L - als een waarde in de tijdsperiode aan deze definitie voldoet
• g. SIRS-criteria
• i. Hartslag > 90 slagen per minuut
• ii. Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 mmHg
• iii. Temperatuur >38ºC of <36ºC
• iv. WBC > 12.000 cellen/uL, <4.000 cellen/uL of >10% onrijpe (band) vormen

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bewijs van colon-/dunne darmperforatie op het moment van de onderzoeksscreening.
• 2. Zorgdoelen zijn eerder gericht op comfort dan op curatieve maatregelen.
• 3. Matige (ANC < 1000 cellen/uL) of ernstige (ANC < 500 cellen/uL) neutropenie.
• 4. Bekende voedselallergie die kan leiden tot anafylaxie.
• 5. Zwangerschap
• a. Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden (leeftijd 18 tot 55), moet de proefpersoon een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 48 uur na toestemming en niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het product.
• 6 Ontvangst van FMT of deelname aan een klinische proef voor FMT in de afgelopen 3 maanden.
• 7 COVID-19-infectie, zoals gedefinieerd door een positieve nucleïnezuur- of antigeentest in de afgelopen 14 dagen en symptomen die overeenkomen met een COVID-19-infectie