PMT per CDI grave

Criterio di inclusione:

• 1. Uno o più episodi di CDI con sintomi inclusi movimenti intestinali alterati in frequenza o consistenza rispetto al basale.
• 2. Test delle feci positivo per Clostridium difficile mediante EIA mediante test approvato dalla FDA entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• 3. Età ≥ 18 anni
• 4. Soddisfa uno qualsiasi dei criteri elencati per malattia grave o grave-complicata/fulminante entro 72 ore dall'arruolamento.
• 5. Ricevere un trattamento antibiotico per S/SC/F-CDI secondo le attuali linee guida IDSA.

Dettagli sui criteri di iscrizione:

• 1. Deve soddisfare ≥1 criteri nella categoria grave o nella categoria grave complicata per essere arruolato
• 2. Se il soggetto soddisfa i criteri in entrambe le categorie, stratificare alla categoria di gravità più alta (grave complicato)
• 3. Definizioni dettagliate dei criteri di iscrizione:
• un. WBC ≥15.000 cellule/uL - se qualsiasi valore nel periodo di tempo soddisfa questa definizione
• b. Ipotensione con pressione arteriosa sistolica mantenuta < 90 mmHg per tre o più ore o che richiedono vasopressori (epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopressina)
• c. Danno renale acuto: aumento del livello di creatinina sierica di ≥50% o nuovo inizio della dialisi
• io. Se non è disponibile un valore basale della creatinina sierica, il danno renale acuto sarà definito come una creatinina sierica > 1,5 mg/dL
• d. Temperatura ≥38,5 °C o <35,6°C - un valore necessario nel periodo di tempo -
• e. Ileo, dilatazione intestinale o megacolon
• io. Ileo: se indicato nella documentazione del fornitore o nell'elenco dei problemi (parole di ricerca "ileo") OPPURE
• ii. Se le parole "dilatato" "dilatazione" o "ileo" sono annotate in un rapporto radiologico sull'intestino/colon, o se "megacolon" è annotato
• f. Lattato >2,2 mmol/L - se qualsiasi valore nel periodo di tempo soddisfa questa definizione
• g. Criteri SIRS
• io. Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
• ii. Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mmHg
• iii. Temperatura >38ºC o <36ºC
• iv. GB > 12.000 cellule/uL, <4.000 cellule/uL o >10% forme immature (banda)

Criteri di esclusione:

• 1. Evidenza di perforazione del colon/intestino tenue al momento dello screening dello studio.
• 2. Gli obiettivi della cura sono diretti al conforto piuttosto che alle misure curative.
• 3. Neutropenia moderata (ANC < 1000 cellule/uL) o grave (ANC < 500 cellule/uL).
• 4. Allergia alimentare nota che potrebbe portare ad anafilassi.
• 5. Gravidanza
• un. Per i soggetti in età fertile (dai 18 ai 55 anni), il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore dal consenso e non più di 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto.
• 6 Ricevuta di FMT o iscrizione a una sperimentazione clinica per FMT negli ultimi 3 mesi.
• 7 Infezione da COVID-19, come definita da un test dell'acido nucleico o dell'antigene positivo nei 14 giorni precedenti e sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19