- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974321
Intraoperační hypotenze a perioperační poranění myokardu
Asociace mezi intraoperační hypotenzí a perioperačním poraněním myokardu: vnořená případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Ve Švédsku podstoupí každý rok operaci více než 800 000 patentů. Celosvětově je počet chirurgických zákroků ročně přes 310 milionů. Chirurgická péče je nezbytnou součástí pokroku v léčbě nemocí, které jsou spojeny se zvýšenou délkou liftingu a lepší kvalitou života. S rostoucím chirurgickým objemem se však bude zvyšovat i počet pacientů, kteří trpí pooperačními komplikacemi.
Hemodynamická nestabilita v perioperačním období je častá a v posledních letech je o tuto oblast a vztah k orgánovému selhání kumulativní zájem. Existuje několik studií, které ukazují výsledky souvislostí mezi intraoperačními hypotenzními příhodami a perioperačním poškozením srdce, ledvin a mozku, jakož i zvýšenou mortalitou u vysoce rizikových chirurgických pacientů.
Konkrétněji si projekt klade za cíl odpovědět na to, jak peroperační příhody, se zvláštním zaměřením na hypotenzi, souvisí s perioperačním poraněním myokardu a ledvin.
Předpokládáme, že u pacientů s předoperačními rizikovými faktory, kteří podstupují velkou nekardiální operaci, je zvýšené riziko rozvoje perioperačního orgánového poškození v přítomnosti intraoperační hypotenze nebo jiných příhod, jako je tachykardie, hypoxie a rozsáhlé krevní ztráty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Případy
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let), muži a ženy.
- Absolvování elektivní nebo neelektivní nekardiologické operace u hospitalizovaných pacientů ve 3 univerzitních nemocnicích ve Švédsku: Univerzitní nemocnice Karolinska, Univerzitní nemocnice Skåne a Univerzitní nemocnice Norrland.
- Operace provedené v letech 2007 až 2014.
- Kritéria akutního infarktu myokardu splněna do 30 dnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Operace srdce
- Porodnická chirurgie
Řízení:
Odpovídající (věkem, předoperačními rizikovými faktory, rokem operace a výkonem) operovaní pacienti bez infarktu myokardu do 30 dnů po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
|
Akutní IM, zjištěný v pooperační fázi v elektronické zdravotnické dokumentaci nebo v registru Swedeheart
|
Do 30 dnů po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Witis 30 dní po operaci indexu a v pozdějších předem definovaných časových bodech: 60, 90, 180 a 365 dní po operaci indexu.
|
Smrt, zjištěná v pooperační fázi ve švédském registru příčin smrti.
|
Witis 30 dní po operaci indexu a v pozdějších předem definovaných časových bodech: 60, 90, 180 a 365 dní po operaci indexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180713
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .