- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974321
Ipotensione intraoperatoria e danno miocardico perioperatorio
Associazione tra ipotensione intraoperatoria e danno miocardico perioperatorio: uno studio caso-controllo nidificato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
In Svezia, oltre 800.000 pazienti sottoposti a intervento chirurgico ogni anno. In tutto il mondo, il numero di interventi chirurgici annuali supera i 310 milioni. L'assistenza chirurgica è una parte essenziale del progresso nel trattamento della malattia, associata a una maggiore aspettativa di sollevamento e a una migliore qualità della vita. Tuttavia, poiché il volume chirurgico continua a crescere, aumenterà anche il numero di pazienti che soffrono di complicanze postoperatorie.
L'instabilità emodinamica nel periodo perioperatorio è frequente e negli ultimi anni c'è stato un interesse cumulativo in quest'area e nella relazione con l'insufficienza d'organo. Esistono diversi studi che mostrano i risultati delle associazioni tra eventi ipotensivi intraoperatori e lesioni cardiache, renali e cerebrali perioperatorie, nonché un aumento della mortalità nei pazienti chirurgici ad alto rischio.
Più specificamente, il progetto mira a rispondere a come gli eventi intraoperatori, con particolare attenzione all'ipotensione, sono correlati al danno miocardico e renale perioperatorio.
Ipotizziamo che i pazienti, con fattori di rischio preoperatori, sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca siano a maggior rischio di sviluppare danno d'organo perioperatorio in presenza di ipotensione intraoperatoria o altri eventi come tachicardia, ipossia e perdita di sangue estesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Casi
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni), maschi e femmine.
- Sottoposto a chirurgia non cardiaca ospedaliera elettiva o non elettiva presso 3 ospedali universitari in Svezia: ospedale universitario Karolinska, ospedale universitario Skåne e ospedale universitario Norrland.
- Interventi eseguiti tra il 2007 e il 2014.
- Criteri di infarto miocardico acuto soddisfatti entro 30 giorni dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca
- Chirurgia ostetrica
Controlli:
Pazienti chirurgici abbinati (per età, fattori di rischio preoperatori, anno chirurgico, sito e procedura) senza infarto del miocardio entro 30 giorni dall'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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IM acuto, rilevato nella fase postoperatoria nelle cartelle cliniche elettroniche o nello Swedeheart Registry
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: È 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice e in momenti successivi predefiniti: 60, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice.
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Morte, rilevata nella fase postoperatoria nel Registro svedese delle cause di morte.
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È 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice e in momenti successivi predefiniti: 60, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180713
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