- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974321
Intraoperativ hypotensjon og perioperativ myokardskade
Sammenheng mellom intraoperativ hypotensjon og perioperativ myokardskade: en Nested Case Control Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I Sverige opereres over 800 000 patenter hvert år. På verdensbasis er antallet kirurgiske prosedyrer årlig over 310 millioner. Kirurgisk behandling er en viktig del av fremskrittet i behandling av sykdom, assosiert med økt forventet løft og forbedret livskvalitet. Men ettersom det kirurgiske volumet fortsetter å vokse, vil antallet pasienter som lider av postoperative komplikasjoner også øke.
Hemodynamisk ustabilitet i den perioperative perioden er hyppig og det har vært en kumulativ interesse for dette området og forholdet til organsvikt de siste årene. Det er flere studier som viser resultater av assosiasjoner mellom intraoperative hypotensive hendelser og perioperativ hjerte-, nyre- og cerebral skade, samt økt dødelighet hos kirurgiske pasienter med høy risiko.
Mer spesifikt tar prosjektet sikte på å svare på hvordan intraoperative hendelser, med spesielt fokus på hypotensjon, er relatert til perioperativ myokard- og nyreskade.
Vi antar at pasienter med preoperative risikofaktorer som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner har økt risiko for å utvikle perioperativ organskade ved intraoperativ hypotensjon eller andre hendelser som takykardi, hypoksi og omfattende blodtap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Saker
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år), menn og kvinner.
- Gjennomgår elektiv eller ikke-elektiv inneliggende ikke-hjertekirurgi ved 3 universitetssykehus i Sverige: Karolinska universitetssykehuset, Skånes universitetssykehus og Norrlands universitetssykehus.
- Operasjoner utført mellom 2007 og 2014.
- Kriterier for akutt hjerteinfarkt oppfylt innen 30 dager etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi
- Obstetrisk kirurgi
Kontroller:
Matchende (på alder, preoperative risikofaktorer, operasjonsårsted og prosedyre) kirurgiske pasienter uten hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Akutt MI, oppdaget i postoperativ fase i elektronisk journal eller i Swedeheart-registeret
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Witis 30 dager etter indeksoperasjonen og ved senere forhåndsdefinerte tidspunkter: 60, 90 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen.
|
Død, oppdaget i den postoperative fasen i det svenske dødsårsaksregisteret.
|
Witis 30 dager etter indeksoperasjonen og ved senere forhåndsdefinerte tidspunkter: 60, 90 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180713
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .