- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974321
Intraoperative Hypotonie und perioperative Myokardverletzung
Assoziation zwischen intraoperativer Hypotonie und perioperativer Myokardverletzung: eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In Schweden werden jedes Jahr über 800 000 Patente operiert. Weltweit werden jährlich über 310 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die chirurgische Versorgung ist ein wesentlicher Bestandteil des Fortschritts bei der Behandlung von Krankheiten, verbunden mit einer erhöhten Lifting-Erwartung und einer verbesserten Lebensqualität. Mit dem weiter wachsenden Operationsvolumen wird jedoch auch die Zahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zunehmen.
Hämodynamische Instabilität in der perioperativen Phase ist häufig und es hat in den letzten Jahren ein zunehmendes Interesse an diesem Bereich und der Beziehung zu Organversagen gegeben. Es gibt mehrere Studien, die Ergebnisse von Assoziationen zwischen intraoperativen hypotensiven Ereignissen und perioperativen Herz-, Nieren- und Hirnverletzungen sowie eine erhöhte Sterblichkeit bei Operationspatienten mit hohem Risiko zeigen.
Genauer gesagt zielt das Projekt darauf ab, zu beantworten, wie intraoperative Ereignisse, mit besonderem Schwerpunkt auf Hypotonie, mit perioperativen Myokard- und Nierenverletzungen zusammenhängen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit präoperativen Risikofaktoren, die sich einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen, ein erhöhtes Risiko haben, perioperative Organschäden zu entwickeln, wenn intraoperative Hypotonie oder andere Ereignisse wie Tachykardie, Hypoxie und starker Blutverlust auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Fälle
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre), männlich und weiblich.
- Sich einer elektiven oder nicht elektiven stationären Nicht-Herzoperation an 3 Universitätskliniken in Schweden unterziehen: Karolinska University Hospital, Skåne University Hospital und Norrland University Hospital.
- Operationen, die zwischen 2007 und 2014 durchgeführt wurden.
- Kriterien für einen akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Herzchirugie
- Geburtshilfe
Kontrollen:
Passende (nach Alter, präoperativen Risikofaktoren, Operationsjahr, Ort und Eingriff) chirurgische Patienten ohne Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Akuter MI, der in der postoperativen Phase in der elektronischen Patientenakte oder im Swedeheart-Register festgestellt wird
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: Witis 30 Tage nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90 180 und 365 Tage nach der Indexoperation.
|
Tod, festgestellt in der postoperativen Phase im schwedischen Todesursachenregister.
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Witis 30 Tage nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90 180 und 365 Tage nach der Indexoperation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180713
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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