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Intraoperative Hypotonie und perioperative Myokardverletzung

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Max Bell, Karolinska Institutet

Assoziation zwischen intraoperativer Hypotonie und perioperativer Myokardverletzung: eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie

Akuter Myokardinfarkt (MI) ist eine signifikante Komplikation nach nicht-kardialen Operationen. Wir wollten die Inzidenz des perioperativen Myokardinfarkts, seine präoperativen – und intraoperativen – Risikofaktoren und Ergebnisse nach dieser Komplikation evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In Schweden werden jedes Jahr über 800 000 Patente operiert. Weltweit werden jährlich über 310 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die chirurgische Versorgung ist ein wesentlicher Bestandteil des Fortschritts bei der Behandlung von Krankheiten, verbunden mit einer erhöhten Lifting-Erwartung und einer verbesserten Lebensqualität. Mit dem weiter wachsenden Operationsvolumen wird jedoch auch die Zahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zunehmen.

Hämodynamische Instabilität in der perioperativen Phase ist häufig und es hat in den letzten Jahren ein zunehmendes Interesse an diesem Bereich und der Beziehung zu Organversagen gegeben. Es gibt mehrere Studien, die Ergebnisse von Assoziationen zwischen intraoperativen hypotensiven Ereignissen und perioperativen Herz-, Nieren- und Hirnverletzungen sowie eine erhöhte Sterblichkeit bei Operationspatienten mit hohem Risiko zeigen.

Genauer gesagt zielt das Projekt darauf ab, zu beantworten, wie intraoperative Ereignisse, mit besonderem Schwerpunkt auf Hypotonie, mit perioperativen Myokard- und Nierenverletzungen zusammenhängen.

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit präoperativen Risikofaktoren, die sich einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen, ein erhöhtes Risiko haben, perioperative Organschäden zu entwickeln, wenn intraoperative Hypotonie oder andere Ereignisse wie Tachykardie, Hypoxie und starker Blutverlust auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zwischen 2007 und 2014 an 3 schwedischen Universitätskliniken einer nicht-herzchirurgischen Operation unterzogen; Universitätskrankenhaus Karolinska, Universitätskrankenhaus Skåne und Universitätskrankenhaus Norrland.

Beschreibung

Fälle

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre), männlich und weiblich.
  • Sich einer elektiven oder nicht elektiven stationären Nicht-Herzoperation an 3 Universitätskliniken in Schweden unterziehen: Karolinska University Hospital, Skåne University Hospital und Norrland University Hospital.
  • Operationen, die zwischen 2007 und 2014 durchgeführt wurden.
  • Kriterien für einen akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • Geburtshilfe

Kontrollen:

Passende (nach Alter, präoperativen Risikofaktoren, Operationsjahr, Ort und Eingriff) chirurgische Patienten ohne Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Akuter MI, der in der postoperativen Phase in der elektronischen Patientenakte oder im Swedeheart-Register festgestellt wird
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Witis 30 Tage nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90 180 und 365 Tage nach der Indexoperation.
Tod, festgestellt in der postoperativen Phase im schwedischen Todesursachenregister.
Witis 30 Tage nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90 180 und 365 Tage nach der Indexoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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