Nové metody pro včasnou detekci akutního poškození ledvin po operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je běžné po kardiochirurgických operacích a vyskytuje se až u 20 % pacientů (Ref Rydén).
Tato studie zhodnotí dvě nové metody pro časnou detekci akutního poškození ledvin u 200 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon v Karolínské nemocnici.
Tyto metody jsou:
- Ultrazvukové měření profilu průtoku krve ledvinami měřené pomocí renálního odporového indexu (RRI). To bude změřeno před operací a do 4 hodin po operaci. Ref Herzberg, Le Dorze.
- Clearance kreatininu v moči bude měřena v prvních čtyřech hodinách po operaci srdce.
Vyšetřovatelé budou také měřit známé markery poškození ledvin ve vzorcích krve a moči po operaci. Patří mezi ně lipokalin spojený s neutrofilní gelatinou (NGAL), tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-2), inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 7 (IGFBP7), molekula poškození ledvin 1 (KIM-1), nefroclear, interleukin 18 (IL -18), protein vázající mastné kyseliny (L-FABP), Fibulin-1, cystatin C nebo albumin.
Nové metody detekce AKI budou použity k sestavení statistického modelu pro predikci AKI po kardiochirurgickém výkonu. Zjistíme, zda přidání markerů poškození ledvin a epidemiologických faktorů, o nichž je známo, že jsou spojeny s rozvojem AKI (proměnné, jako je věk, známá chronická renální dysfunkce nebo srdeční selhání), může zlepšit přesnost diagnózy.
AKI bude definována kritérii pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) (Ref KDIGO KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, Khwaja A).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mårten Renberg, MD
- Telefonní číslo: 004651772066
- E-mail: marten.renberg@sll.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Stigare, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004651772066
- E-mail: claire.rimes-stigare@sll.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Absolvování elektivní srdeční operace (bypass koronární tepny, operace chlopně, operace aorty nebo kombinace).
- Je schopen porozumět a dát písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- V minulosti podstoupil transplantaci ledviny
- Renální selhání vyžadující dialýzu před operací
- Přetrvávající fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní poškození ledvin, žádné akutní poškození ledvin
Akutní poškození ledvin po operaci srdce bude definováno kritérii KDIGO, vzestupem kreatininu oproti výchozí hodnotě a/nebo produkcí moči.
|
|
Žádné akutní poškození ledvin
Žádné akutní poškození ledvin po operaci srdce, podle definice KDIGO AKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
|
Akutní poškození ledvin definované kritérii KDiGO
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt nastává do 30 dnů po operaci srdce
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Bell, MD, PHD, Karolinska Institutet
- Ředitel studie: Daniel Hertberg, MD, PHD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Le Dorze M, Bougle A, Deruddre S, Duranteau J. Renal Doppler ultrasound: a new tool to assess renal perfusion in critical illness. Shock. 2012 Apr;37(4):360-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182467156.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute kidney injury after coronary artery bypass grafting and long-term risk of myocardial infarction and death. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):190-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.013. Epub 2014 Jan 22.
- Hertzberg D, Ceder SL, Sartipy U, Lund K, Holzmann MJ. Preoperative Renal Resistive Index Predicts Risk of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):847-852. doi: 10.1053/j.jvca.2016.10.006. Epub 2016 Oct 11.
- Ryden LC, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute Kidney Injury After Surgical AVR and Long-Term Risk of Death and End-Stage Renal Disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2263-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.883. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .