- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974347
Nye metoder for tidlig oppdagelse av akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade er vanlig etter hjertekirurgi og forekommer hos opptil 20 % av pasientene (Ref Rydén).
Denne studien skal evaluere to nye metoder for tidlig oppdagelse av akutt nyreskade hos 200 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved Karolinska sykehuset.
Disse metodene er:
- Ultralydbasert måling av nyrenes blodstrømsprofil målt ved bruk av nyreresistiv indeks (RRI). Dette vil bli målt før og innen 4 timer etter operasjonen. Ref Herzberg, Le Dorze.
- Urinkreatininclearance vil bli målt i løpet av de første fire timene etter hjerteoperasjon.
Etterforskerne vil også måle kjente nyreskademarkører i blod- og urinprøver postoperativt. Disse inkluderer nøytrofil gelatiniseringsassosiert lipokalin (NGAL), vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMP-2), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7), nyreskademolekyl 1 (KIM-1), Nephroclear, Interleukin 18 (IL) -18), Fettsyrebindende protein (L-FABP), Fibulin-1, cystatin C og albumin.
De nye metodene for AKI-deteksjon vil bli brukt til å bygge en statistisk modell for å forutsi AKI etter hjertekirurgi. Vi vil avgjøre om tillegg av nyreskademarkører og epidemiologiske faktorer som er kjent for å være assosiert med utvikling av AKI (variabler som alder, kjent kronisk nyresvikt eller hjertesvikt) kan forbedre presisjonen i diagnostisering.
AKI vil bli definert av KDIGO-kriteriene (Ref KDIGO KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, Khwaja A).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mårten Renberg, MD
- Telefonnummer: 004651772066
- E-post: marten.renberg@sll.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire Stigare, MD, PhD
- Telefonnummer: 004651772066
- E-post: claire.rimes-stigare@sll.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, ventilkirurgi, aortakirurgi eller en kombinasjon).
- Kunne forstå og gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Har tidligere fått en nyretransplantasjon
- Nyresvikt som krever dialyse før operasjon
- Vedvarende atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt nyreskade, ingen akutt nyreskade
Akutt nyreskade etter hjertekirurgi vil bli definert av KDIGO-kriterier, kreatininstigning fra baseline og/eller urinproduksjon.
|
Ingen akutt nyreskade
Ingen akutt nyreskade etter hjertekirurgi, i henhold til KDIGO AKI-definisjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
Akutt nyreskade definert av KDiGO-kriterier
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død inntreffer opptil 30 dager etter hjertekirurgi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Bell, MD, PHD, Karolinska Institutet
- Studieleder: Daniel Hertberg, MD, PHD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Le Dorze M, Bougle A, Deruddre S, Duranteau J. Renal Doppler ultrasound: a new tool to assess renal perfusion in critical illness. Shock. 2012 Apr;37(4):360-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182467156.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute kidney injury after coronary artery bypass grafting and long-term risk of myocardial infarction and death. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):190-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.013. Epub 2014 Jan 22.
- Hertzberg D, Ceder SL, Sartipy U, Lund K, Holzmann MJ. Preoperative Renal Resistive Index Predicts Risk of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):847-852. doi: 10.1053/j.jvca.2016.10.006. Epub 2016 Oct 11.
- Ryden LC, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute Kidney Injury After Surgical AVR and Long-Term Risk of Death and End-Stage Renal Disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2263-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.883. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike