Nowe metody wczesnego wykrywania ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Max Bell, Karolinska Institutet
Badacze zamierzają zbadać 2 nowe metody wczesnego wykrywania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacjach kardiochirurgicznych oraz porównać i połączyć możliwości predykcyjne tych metod z uznanymi markerami uszkodzenia nerek i modelami epidemiologicznymi do wykrywania (AKI).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych i występuje nawet u 20% pacjentów (Ref. Rydén).
W badaniu tym zostaną ocenione dwie nowe metody wczesnego wykrywania ostrego uszkodzenia nerek u 200 pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Karolinska.
Te metody to:
- Pomiar ultrasonograficzny profilu przepływu krwi w nerkach mierzony za pomocą wskaźnika oporu nerkowego (RRI). Będzie to mierzone przed iw ciągu 4 godzin po operacji. Ref. Herzberg, Le Dorze.
- Klirens kreatyniny w moczu zostanie zmierzony w ciągu pierwszych czterech godzin po zabiegu kardiochirurgicznym.
Badacze będą również mierzyć znane markery uszkodzenia nerek w próbkach krwi i moczu po operacji. Należą do nich lipokalina związana z żelatyną neutrofili (NGAL), tkankowy inhibitor metaloproteinaz (TIMP-2), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), cząsteczka uszkodzenia nerek 1 (KIM-1), Nephroclear, interleukina 18 (IL -18), białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP), fibulina-1, cystatyna C i albumina.
Nowe metody wykrywania AKI posłużą do budowy modelu statystycznego do przewidywania AKI po operacjach kardiochirurgicznych. Ustalimy, czy dodanie markerów uszkodzenia nerek i czynników epidemiologicznych, o których wiadomo, że są związane z rozwojem AKI (zmienne, takie jak wiek, znana przewlekła dysfunkcja nerek lub niewydolność serca) może poprawić precyzję diagnozy.
AKI będzie definiowana na podstawie kryteriów KDIGO (Ref KDIGO KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, Khwaja A).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mårten Renberg, MD
- Numer telefonu: 004651772066
- E-mail: marten.renberg@sll.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Stigare, MD, PhD
- Numer telefonu: 004651772066
- E-mail: claire.rimes-stigare@sll.se
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planowi kardiochirurgii poddawani zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Szwecji.
Zidentyfikowani zostaną pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia AKI na podstawie oceny ostrej niewydolności nerek Clevland Clinic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki, operacja aorty lub kombinacja).
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Wcześniej otrzymał przeszczep nerki
- Niewydolność nerek wymagająca dializy przed operacją
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek, brak ostrego uszkodzenia nerek
Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej zostanie określone na podstawie kryteriów KDIGO, wzrostu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej i/lub wytwarzania moczu.
|
|
Brak ostrego uszkodzenia nerek
Nie Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej, zgodnie z definicją KDIGO AKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane przez kryteria KDiGO
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć występująca do 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Bell, MD, PHD, Karolinska Institutet
- Dyrektor Studium: Daniel Hertberg, MD, PHD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Le Dorze M, Bougle A, Deruddre S, Duranteau J. Renal Doppler ultrasound: a new tool to assess renal perfusion in critical illness. Shock. 2012 Apr;37(4):360-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182467156.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute kidney injury after coronary artery bypass grafting and long-term risk of myocardial infarction and death. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):190-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.013. Epub 2014 Jan 22.
- Hertzberg D, Ceder SL, Sartipy U, Lund K, Holzmann MJ. Preoperative Renal Resistive Index Predicts Risk of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):847-852. doi: 10.1053/j.jvca.2016.10.006. Epub 2016 Oct 11.
- Ryden LC, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute Kidney Injury After Surgical AVR and Long-Term Risk of Death and End-Stage Renal Disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2263-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.883. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeśli zestaw danych badawczych zostanie ujawniony, zostanie on zanonimizowany, aby żadne dane osobowe nie zostały zachowane, a osoby spoza badania nie mogły zostać zidentyfikowane na podstawie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone