- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03974347
심장 수술 후 급성 신장 손상의 조기 발견을 위한 새로운 방법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 신장 손상은 심장 수술 후 흔하며 환자의 최대 20%에서 발생합니다(Ref Rydén).
이 연구는 Karolinska 병원에서 선택적 심장 수술을 받는 200명의 환자에서 급성 신장 손상의 조기 발견을 위한 두 가지 새로운 방법을 평가할 것입니다.
이러한 방법은 다음과 같습니다.
- 신장 저항 지수(RRI)를 사용하여 측정된 신장 혈류 프로파일의 초음파 기반 측정. 이는 수술 전과 수술 후 4시간 이내에 측정됩니다. 심판 Herzberg, Le Dorze.
- 소변 크레아티닌 청소율은 심장 수술 후 처음 4시간 동안 측정됩니다.
조사관은 또한 수술 후 혈액 및 소변 샘플에서 알려진 신장 손상 마커를 측정합니다. 여기에는 NGAL(Neutrophil gelatinise-associated lipocalin), TIMP-2(tissue inhibitor of metalloproteinases), IGFBP7(Insulin-like growth factor-binding protein 7), Kidney Injury Molecule 1(KIM-1), Nephroclear, Interleukin 18(IL)이 포함됩니다. -18), 지방산 결합 단백질(L-FABP), 피불린-1, 시스타틴 C 및 알부민.
새로운 AKI 탐지 방법은 심장 수술 후 AKI를 예측하는 통계 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 우리는 신손상 마커와 AKI의 발달과 관련된 것으로 알려진 역학적 요인(나이, 알려진 만성 신기능 장애 또는 심부전과 같은 변수)의 추가가 진단의 정확성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
AKI는 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준에 의해 정의될 것입니다(급성 신장 손상에 대한 KDIGO KDIGO 임상 진료 지침, Khwaja A 참조).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mårten Renberg, MD
- 전화번호: 004651772066
- 이메일: marten.renberg@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Stigare, MD, PhD
- 전화번호: 004651772066
- 이메일: claire.rimes-stigare@sll.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 심장 수술(관상동맥 우회로 이식술, 판막 수술, 대동맥 수술 또는 조합)을 받는 경우.
- 연구 참여에 대해 이해하고 서면 동의를 할 수 있는 자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 이전에 신장 이식을 받은 경우
- 수술 전 투석이 필요한 신부전
- 지속적인 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 신장 손상, 급성 신장 손상 없음
심장 수술 후 급성 신장 손상은 KDIGO 기준, 기준치로부터의 크레아티닌 상승 및/또는 소변 생성에 의해 정의됩니다.
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급성 신장 손상 없음
KDIGO AKI 정의에 따르면 심장 수술 후 급성 신장 손상 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 48 시간
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KDiGO 기준에 의해 정의된 급성 신장 손상
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 치사율
기간: 30 일
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심장 수술 후 최대 30일 이내에 발생하는 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Max Bell, MD, PHD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Daniel Hertberg, MD, PHD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Le Dorze M, Bougle A, Deruddre S, Duranteau J. Renal Doppler ultrasound: a new tool to assess renal perfusion in critical illness. Shock. 2012 Apr;37(4):360-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182467156.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute kidney injury after coronary artery bypass grafting and long-term risk of myocardial infarction and death. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):190-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.013. Epub 2014 Jan 22.
- Hertzberg D, Ceder SL, Sartipy U, Lund K, Holzmann MJ. Preoperative Renal Resistive Index Predicts Risk of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):847-852. doi: 10.1053/j.jvca.2016.10.006. Epub 2016 Oct 11.
- Ryden LC, Sartipy U, Holzmann MJ. Acute Kidney Injury After Surgical AVR and Long-Term Risk of Death and End-Stage Renal Disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2263-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.883. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-02319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한