Hodnocení využití biodegradabilní endoprotézy v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie Pankreatitida (ARCHIMEDE)
8. března 2022 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Prospektivní hodnocení využití biodegradabilní endoprotézy v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie Pankreatitida
Použití endoprotézy ve vývodu slinivky břišní je opatřením k minimalizaci výskytu a závažnosti postendoskopické retrográdní choloangiopancreatografické pankreatitidy.
V této studii budeme hodnotit použití Biodegradabilní endoprotézy: Archimede Fast Biodegradable Pancreatic Stent u pacientů s vysokým rizikem postendoskopické retrográdní cholangiopancreatografické pankreatitidy. Při endoskopické retrográdní cholangioPancreatografii bude umístěn rychlý biodegradabilní pankreatický stent ARCHIMEDES. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Giovannini, MD
- E-mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s rizikem rozvoje postendoskopické retrográdní choloangiopankreatografické pankreatitidy (postup a/nebo rizikové faktory související s pacientem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nedávná diagnóza (< 1 měsíc) akutní pankreatitidy
- kontraindikace k endoskopii
- Přecitlivělost na indomethacin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktické umístění biodegradabilního pankreatického stentu
|
Biodegradabilní pankreatický stent ARCHIMEDES Fast bude umístěn během endoskopické retrográdní choloangiopancreatografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplnou clearance biodegradabilního stentu
Časové okno: Den 15
|
Degradace stentu bude hodnocena jak duodenoskopií/fluoroskopií, tak endoskopií 15 dní po jeho umístění
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .