- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03977779
Bewertung der Verwendung einer biologisch abbaubaren Endoprothese bei der Prävention einer postendoskopischen retrograden CholoangioPankreatographie-Pankreatitis (ARCHIMEDE)
8. März 2022 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Prospektive Bewertung der Verwendung einer biologisch abbaubaren Endoprothese zur Prävention einer postendoskopischen retrograden CholoangioPankreatographie-Pankreatitis
Der Einsatz einer Endoprothese in einem Pankreasgang ist eine Maßnahme zur Minimierung der Inzidenz und Schwere der postendoskopischen retrograden CholoangioPankreatographie-Pankreatitis.
In dieser Studie evaluieren wir die Verwendung einer biologisch abbaubaren Endoprothese: Archimede Fast Biodegradierbarer Pankreas-Stent bei Patienten mit hohem Risiko einer postendoskopischen retrograden CholoangioPankreatographie-Pankreatitis. Der ARCHIMEDES Fast biologisch abbaubare Pankreas-Stent wird während der endoskopischen retrograden CholoangioPankreatographie platziert. Die Wirksamkeit und die Sicherheit des Geräts werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc Giovannini, MD
- E-Mail: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Studienorte
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, eine postendoskopische retrograde CholoangioPankreatographie-Pankreatitis zu entwickeln (Verfahren und/oder patientenbezogene Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kürzliche Diagnose (< 1 Monat) einer akuten Pankreatitis
- Kontraindikation zur Endoskopie
- Überempfindlichkeit gegen Indomethacin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prophylaktische Platzierung eines biologisch abbaubaren Pankreasstents
|
Der biologisch abbaubare ARCHIMEDES Fast-Pankreasstent wird während der endoskopischen retrograden CholoangioPankreatographie platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Entfernung des biologisch abbaubaren Stents
Zeitfenster: Tag 15
|
Der Abbau des Stents wird 15 Tage nach seiner Platzierung sowohl duodenoskopisch/fluoroskopisch als auch endoskopisch beurteilt
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengangserkrankungen
- Gallendyskinesie
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Hyperbilirubinämie
- Pankreatitis
- Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion
- Gelbsucht
- Gelbsucht, obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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