Valutazione dell'uso di un'endoprotesi biodegradabile nella prevenzione della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica Pancreatite (ARCHIMEDE)
23 ottobre 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Valutazione prospettica dell'uso di un'endoprotesi biodegradabile nella prevenzione della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica Pancreatite
L'uso di un'endoprotesi in un dotto pancreatico è una misura per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità della pancreatite coloangiopancreatografica retrograda post-endoscopica.
In questo studio valuteremo l'uso di un'endoprotesi biodegradabile: Archimede Fast Biodegradable Pancreatic Stent in pazienti ad alto rischio di pancreatite post-coloangiopancreatografica retrograda post-endoscopica. Lo stent pancreatico biodegradabile ARCHIMEDES Fast verrà posizionato durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica. Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Giovannini, MD
- Email: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Genre, MD
- Numero di telefono: +33491223778
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contatto:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Contatto:
- GENRE Dominique, MD
- Numero di telefono: + 33 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Pazienti a rischio di sviluppare una pancreatite colangiopancreatografica post-endoscopica retrograda (procedura e/o fattori di rischio correlati al paziente)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Diagnosi recente (<1 mese) di pancreatite acuta
- controindicazione all'endoscopia
- Ipersensibilità all'indometacina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizionamento profilattico di stent pancreatici biodegradabili
|
Lo stent pancreatico biodegradabile ARCHIMEDES Fast verrà posizionato durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con clearance completa dello stent biodegradabile
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Il degrado dello stent verrà valutato sia in duodenoscopia/fluoroscopia che in endoscopia 15 giorni dopo il suo posizionamento
|
Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .