Evaluación del uso de una endoprótesis biodegradable en la prevención de la pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (ARCHIMEDE)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluación prospectiva del uso de una endoprótesis biodegradable en la prevención de la pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica
El uso de una endoprótesis en un conducto pancreático es una medida para minimizar la incidencia y severidad de la Pancreatitis Posterior a la ColangioPancreatografía Retrógrada Endoscópica.
En este estudio evaluaremos el uso de una Endoprótesis Biodegradable: Stent Pancreático Biodegradable Archimede Fast en pacientes con alto riesgo de Pancreatitis Post-ColangioPancreatografía Retrógrada Endoscópica. El stent pancreático biodegradable ARCHIMEDES Fast se colocará durante la ColangioPancreatografía Retrógrada Endoscópica. Se evaluará la eficacia y la seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Giovannini, MD
- Correo electrónico: giovanninim@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Pacientes con riesgo de desarrollar una pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (procedimiento y/o factores de riesgo relacionados con el paciente)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico reciente (<1 mes) de pancreatitis aguda
- contraindicación para la endoscopia
- Hipersensibilidad a la indometacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colocación profiláctica de stent pancreático biodegradable
|
El stent pancreático ARCHIMEDES Fast biodegradable se colocará durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con aclaramiento completo del stent biodegradable
Periodo de tiempo: Día 15
|
Se evaluará la degradación del stent tanto duodenoscopia/fluoroscopia como endoscopia a los 15 días de su colocación
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Discinesia biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Hiperbilirrubinemia
- Pancreatitis
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Ictericia
- Ictericia Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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